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Evaluación de Tijeras Ultrasónicas y Diatermia para Limpieza Axilar en Pacientes con Cáncer de Mama (SEROM)

2 de junio de 2023 actualizado por: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Comparación económica entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para el aclaramiento axilar en pacientes con cáncer de mama

La cirugía mamaria juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de mama. Este estudio investiga si el uso de Harmonic Focus tiene ventajas sobre el uso de diatermia convencional en el aclaramiento axilar por cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía mamaria juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de mama. A veces, las células cancerosas se pueden propagar a los ganglios linfáticos de la axila. El primer ganglio linfático afectado en la axila se llama ganglio centinela. La cirugía para extirpar este ganglio puede responder a la pregunta de si el cáncer se ha propagado a la axila. Si el ganglio está afectado, se realiza una cirugía adicional para extirpar la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila, lo que se conoce como limpieza axilar.

La unidad de mamas del Hospital Universitario de Linköping realiza unas 60 limpiezas axilares al año. El aclaramiento axilar se asocia con una serie de complicaciones, como infecciones, sangrado, dolor, pérdida de sensibilidad y movilidad limitada en el brazo.

La acumulación de líquido de la herida en el área quirúrgica es común y afecta aproximadamente a una cuarta parte de los pacientes que se someten a cirugía. Las pequeñas cantidades de líquido de la herida generalmente no requieren tratamiento, pero las acumulaciones más grandes generalmente requieren drenaje. Los pacientes que tienen síntomas a causa del líquido de la herida de la axila deben hacer visitas repetidas para que una enfermera drene el líquido con una aguja. Esto plantea varios riesgos para el paciente, como infección y/o sangrado. Esto, a su vez, puede retrasar el inicio de un tratamiento adicional y puede suponer una carga financiera tanto para el paciente como para el sistema sanitario.

Actualmente, los investigadores usan un dispositivo con una corriente eléctrica débil (diatermia) para extirpar los ganglios linfáticos de la axila. Harmonic Focus ® es un par de tijeras que en su lugar utiliza ondas de ultrasonido para dividir el tejido. Hay estudios científicos que demuestran que el uso de tijeras ultrasónicas reduce el riesgo de acumulación de líquido y, por lo tanto, el riesgo de complicaciones después de la cirugía[1, 2]. Los investigadores quieren realizar un estudio prospectivo, un análisis económico que compare los costos de usar diatermia versus Harmonic Focus®.

Además, los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida antes de la cirugía, aproximadamente 4-6 semanas después y un año después de la cirugía. Los resultados de los cuestionarios se compararán entre el Harmonic Focus® y el grupo de diatermia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Todos los pacientes que serán sometidos a evacuación axilar.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que previamente se les haya realizado una evacuación axilar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Foco armónico
Pacientes operados con Harmonic Focus
Evaluando el uso de Harmonic Focus en aclaramiento axilar por metástasis de cáncer de mama en axila
Otros nombres:
  • Disección axilar
Comparador activo: Diatermia
Pacientes operados con diatermia convencional
Evaluando el uso de Harmonic Focus en aclaramiento axilar por metástasis de cáncer de mama en axila
Otros nombres:
  • Disección axilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación económica entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para la disección axilar en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 12 meses
Unidad de medida: Costes de visitas extras con enfermera, fisioterapeuta o cirujano, antibióticos, PICO, reintervenciones por complicaciones, cultivos microbiológicos, incapacidad laboral, hospitalizaciones
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función antes y después del tratamiento del cáncer de mama. Encuesta de linfa-ICF
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario
12 meses
Frecuencia de complicaciones entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para axila
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de frecuencia de complicaciones
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LinkoepingU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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