- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901064
Evaluación de Tijeras Ultrasónicas y Diatermia para Limpieza Axilar en Pacientes con Cáncer de Mama (SEROM)
Comparación económica entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para el aclaramiento axilar en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mamaria juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de mama. A veces, las células cancerosas se pueden propagar a los ganglios linfáticos de la axila. El primer ganglio linfático afectado en la axila se llama ganglio centinela. La cirugía para extirpar este ganglio puede responder a la pregunta de si el cáncer se ha propagado a la axila. Si el ganglio está afectado, se realiza una cirugía adicional para extirpar la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila, lo que se conoce como limpieza axilar.
La unidad de mamas del Hospital Universitario de Linköping realiza unas 60 limpiezas axilares al año. El aclaramiento axilar se asocia con una serie de complicaciones, como infecciones, sangrado, dolor, pérdida de sensibilidad y movilidad limitada en el brazo.
La acumulación de líquido de la herida en el área quirúrgica es común y afecta aproximadamente a una cuarta parte de los pacientes que se someten a cirugía. Las pequeñas cantidades de líquido de la herida generalmente no requieren tratamiento, pero las acumulaciones más grandes generalmente requieren drenaje. Los pacientes que tienen síntomas a causa del líquido de la herida de la axila deben hacer visitas repetidas para que una enfermera drene el líquido con una aguja. Esto plantea varios riesgos para el paciente, como infección y/o sangrado. Esto, a su vez, puede retrasar el inicio de un tratamiento adicional y puede suponer una carga financiera tanto para el paciente como para el sistema sanitario.
Actualmente, los investigadores usan un dispositivo con una corriente eléctrica débil (diatermia) para extirpar los ganglios linfáticos de la axila. Harmonic Focus ® es un par de tijeras que en su lugar utiliza ondas de ultrasonido para dividir el tejido. Hay estudios científicos que demuestran que el uso de tijeras ultrasónicas reduce el riesgo de acumulación de líquido y, por lo tanto, el riesgo de complicaciones después de la cirugía[1, 2]. Los investigadores quieren realizar un estudio prospectivo, un análisis económico que compare los costos de usar diatermia versus Harmonic Focus®.
Además, los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida antes de la cirugía, aproximadamente 4-6 semanas después y un año después de la cirugía. Los resultados de los cuestionarios se compararán entre el Harmonic Focus® y el grupo de diatermia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- University Hospital of Linkoping
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Contacto:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Número de teléfono: +46706390116
- Correo electrónico: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
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Contacto:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Número de teléfono: +46738430968
- Correo electrónico: ervin.beka@regionostergotland.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Todos los pacientes que serán sometidos a evacuación axilar.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que previamente se les haya realizado una evacuación axilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Foco armónico
Pacientes operados con Harmonic Focus
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Evaluando el uso de Harmonic Focus en aclaramiento axilar por metástasis de cáncer de mama en axila
Otros nombres:
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Comparador activo: Diatermia
Pacientes operados con diatermia convencional
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Evaluando el uso de Harmonic Focus en aclaramiento axilar por metástasis de cáncer de mama en axila
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación económica entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para la disección axilar en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: Costes de visitas extras con enfermera, fisioterapeuta o cirujano, antibióticos, PICO, reintervenciones por complicaciones, cultivos microbiológicos, incapacidad laboral, hospitalizaciones
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función antes y después del tratamiento del cáncer de mama. Encuesta de linfa-ICF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario
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12 meses
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Frecuencia de complicaciones entre el uso de tijeras ultrasónicas y diatermia para axila
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de frecuencia de complicaciones
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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