Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultralydsaks og diatermi for aksillær clearance hos brystkreftpasienter (SEROM)

2. juni 2023 oppdatert av: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Økonomisk sammenligning mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær clearance hos brystkreftpasienter

Brystkirurgi spiller en viktig rolle i behandlingen av brystkreft. Denne studien undersøker om bruk av Harmonic Focus har fordeler enn bruk av konvensjonell diatermi ved aksillær clearance på grunn av metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkirurgi spiller en viktig rolle i behandlingen av brystkreft. Noen ganger kan kreftceller spre seg til lymfeknuter i aksillen. Den første lymfeknuten som er påvirket i armhulen kalles vaktpostknuten. Kirurgi for å fjerne denne noden kan svare på spørsmålet om kreften har spredt seg til aksillen. Hvis knuten er påvirket, utføres ytterligere operasjon for å fjerne de fleste lymfeknuter i armhulen, en såkalt aksillær clereance.

Brystenheten ved Linköpings universitetssykehus utfører ca. 60 aksillær clereance per år. Axillær clereance er assosiert med en rekke komplikasjoner, som infeksjoner, blødninger, smerter, tap av følelse og begrenset bevegelighet i armen.

Opphopning av sårvæske i operasjonsområdet er vanlig, og rammer omtrent en fjerdedel av pasientene som skal opereres. Små mengder sårvæske krever vanligvis ikke behandling, men større ansamlinger krever vanligvis drenering. Pasienter som har symptomer fra sårvæske i armhulen må foreta gjentatte gjenbesøk slik at en sykepleier tapper ut væsken ved hjelp av en nål. Dette utgjør flere risikoer for pasienten som infeksjon og/eller blødning. Dette kan igjen forsinke oppstart av tilleggsbehandling og kan gi en økonomisk belastning for både pasienten og helsevesenet.

I dag bruker etterforskerne en enhet med svak elektrisk strøm (diatermi) for å fjerne lymfeknuter fra armhulen. Harmonic Focus ® er en saks som i stedet bruker ultralydbølger for å dele vevet. Det finnes vitenskapelige studier som viser at bruk av ultralydsaks reduserer risikoen for væskeansamling og dermed risikoen for komplikasjoner etter operasjonen[1, 2]. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv studie, en økonomisk analyse som sammenligner kostnadene ved bruk av diatermi versus Harmonic Focus®.

I tillegg skal pasientene fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før operasjonen, ca. 4-6 uker etter og ett år etter operasjonen. Resultatene av spørreskjemaene vil bli sammenlignet mellom Harmonic Focus® og diatermigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Alle pasienter som skal gjennomgå aksillær evakuering
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått aksillær evakuering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Pasienter som opereres med harmonisk fokus
Evaluering av bruken av Harmonic Focus i aksillær clearance på grunn av metastasering av brystkreft i aksillen
Andre navn:
  • Aksillær disseksjon
Aktiv komparator: Diatermi
Pasienter som opereres med konvensjonell diatermi
Evaluering av bruken av Harmonic Focus i aksillær clearance på grunn av metastasering av brystkreft i aksillen
Andre navn:
  • Aksillær disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk sammenligning mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær disseksjon hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Tiltaksenhet: Kostnader ved ekstra besøk hos sykepleier, fysioterapeut eller kirurg, antibiotika, PICO, re-intervensjoner på grunn av komplikasjoner, mikrobiologiske kulturer, arbeidsuførhet, sykehusinnleggelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon før og etter brystkreftbehandling. Lymfe-ICF-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder
Komplikasjonsfrekvens mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LinkoepingU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seroma

Kliniske studier på Aksillær klaring

3
Abonnere