- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901064
Evaluering av ultralydsaks og diatermi for aksillær clearance hos brystkreftpasienter (SEROM)
Økonomisk sammenligning mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær clearance hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkirurgi spiller en viktig rolle i behandlingen av brystkreft. Noen ganger kan kreftceller spre seg til lymfeknuter i aksillen. Den første lymfeknuten som er påvirket i armhulen kalles vaktpostknuten. Kirurgi for å fjerne denne noden kan svare på spørsmålet om kreften har spredt seg til aksillen. Hvis knuten er påvirket, utføres ytterligere operasjon for å fjerne de fleste lymfeknuter i armhulen, en såkalt aksillær clereance.
Brystenheten ved Linköpings universitetssykehus utfører ca. 60 aksillær clereance per år. Axillær clereance er assosiert med en rekke komplikasjoner, som infeksjoner, blødninger, smerter, tap av følelse og begrenset bevegelighet i armen.
Opphopning av sårvæske i operasjonsområdet er vanlig, og rammer omtrent en fjerdedel av pasientene som skal opereres. Små mengder sårvæske krever vanligvis ikke behandling, men større ansamlinger krever vanligvis drenering. Pasienter som har symptomer fra sårvæske i armhulen må foreta gjentatte gjenbesøk slik at en sykepleier tapper ut væsken ved hjelp av en nål. Dette utgjør flere risikoer for pasienten som infeksjon og/eller blødning. Dette kan igjen forsinke oppstart av tilleggsbehandling og kan gi en økonomisk belastning for både pasienten og helsevesenet.
I dag bruker etterforskerne en enhet med svak elektrisk strøm (diatermi) for å fjerne lymfeknuter fra armhulen. Harmonic Focus ® er en saks som i stedet bruker ultralydbølger for å dele vevet. Det finnes vitenskapelige studier som viser at bruk av ultralydsaks reduserer risikoen for væskeansamling og dermed risikoen for komplikasjoner etter operasjonen[1, 2]. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv studie, en økonomisk analyse som sammenligner kostnadene ved bruk av diatermi versus Harmonic Focus®.
I tillegg skal pasientene fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før operasjonen, ca. 4-6 uker etter og ett år etter operasjonen. Resultatene av spørreskjemaene vil bli sammenlignet mellom Harmonic Focus® og diatermigruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital of Linkoping
-
Ta kontakt med:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonnummer: +46706390116
- E-post: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Ta kontakt med:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46738430968
- E-post: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Alle pasienter som skal gjennomgå aksillær evakuering
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått aksillær evakuering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Pasienter som opereres med harmonisk fokus
|
Evaluering av bruken av Harmonic Focus i aksillær clearance på grunn av metastasering av brystkreft i aksillen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Diatermi
Pasienter som opereres med konvensjonell diatermi
|
Evaluering av bruken av Harmonic Focus i aksillær clearance på grunn av metastasering av brystkreft i aksillen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk sammenligning mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær disseksjon hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltaksenhet: Kostnader ved ekstra besøk hos sykepleier, fysioterapeut eller kirurg, antibiotika, PICO, re-intervensjoner på grunn av komplikasjoner, mikrobiologiske kulturer, arbeidsuførhet, sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon før og etter brystkreftbehandling. Lymfe-ICF-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens mellom bruk av ultralydsaks og diatermi for aksillær
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LinkoepingU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seroma
-
Zagazig UniversityFullførtSerom etter mastektomiEgypt
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPostoperativt hematom | Postoperativt seromForente stater
-
Michigan State UniversityFullførtInfisert serom etter kirurgisk prosedyreForente stater
Kliniske studier på Aksillær klaring
-
University Hospital of FerraraUkjentBrystkreft lymfødemItalia
-
Massachusetts General HospitalAvsluttet
-
Tracy CupidoHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
AmgenActavis Inc.FullførtBrystkreftItalia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Serbia, Hviterussland, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgaria, Hellas, Polen, Canada, Brasil, Mexico, Romania, Storbritannia