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Valutazione delle forbici ad ultrasuoni e della diatermia per la clearance ascellare nei pazienti con carcinoma mammario (SEROM)

2 giugno 2023 aggiornato da: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Confronto economico tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per la clearance ascellare nei pazienti con carcinoma mammario

La chirurgia del seno svolge un ruolo importante nel trattamento del cancro al seno. Questo studio indaga se l'uso di Harmonic Focus presenta vantaggi rispetto all'uso della diatermia convenzionale nella clearance ascellare dovuta a carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del seno svolge un ruolo importante nel trattamento del cancro al seno. A volte le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi nell'ascella. Il primo linfonodo colpito sotto l'ascella è chiamato linfonodo sentinella. La chirurgia per rimuovere questo nodo può rispondere alla domanda se il cancro si è diffuso all'ascella. Se il linfonodo è interessato, viene eseguito un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere la maggior parte dei linfonodi sotto l'ascella, una cosiddetta pulizia ascellare.

L'unità senologica dell'ospedale universitario di Linköping esegue circa 60 pulizie ascellari all'anno. La pulizia ascellare è associata a una serie di complicazioni, come infezioni, sanguinamento, dolore, perdita di sensibilità e mobilità limitata nel braccio.

L'accumulo di liquido della ferita nell'area chirurgica è comune e colpisce circa un quarto dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Piccole quantità di fluido della ferita di solito non richiedono trattamento, ma accumuli più grandi di solito richiedono il drenaggio. I pazienti che presentano sintomi dovuti al fluido della ferita ascellare devono effettuare ripetute visite di ritorno in modo che un infermiere dreni il fluido utilizzando un ago. Ciò pone diversi rischi per il paziente come infezioni e/o sanguinamento. Ciò, a sua volta, può ritardare l'inizio di cure aggiuntive e può comportare un onere finanziario sia per il paziente che per il sistema sanitario.

Oggi gli investigatori usano un dispositivo con una debole corrente elettrica (diatermia) per rimuovere i linfonodi dall'ascella. Harmonic Focus® è un paio di forbici che invece utilizza le onde ultrasoniche per dividere il tessuto. Esistono studi scientifici che dimostrano che l'uso delle forbici a ultrasuoni riduce il rischio di accumulo di liquidi e quindi il rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico[1, 2]. I ricercatori vogliono condurre uno studio prospettico, un'analisi economica che confronti i costi dell'utilizzo della diatermia rispetto ad Harmonic Focus®.

Inoltre, i pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita prima dell'intervento chirurgico, circa 4-6 settimane dopo e un anno dopo l'intervento. I risultati dei questionari saranno confrontati tra Harmonic Focus® e il gruppo di diatermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tutti i pazienti che saranno sottoposti ad evacuazione ascellare
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a evacuazione ascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Messa a fuoco armonica
Pazienti operati con Harmonic Focus
Valutazione dell'uso di Harmonic Focus nella clearance ascellare a causa di metastasi del cancro al seno nell'ascella
Altri nomi:
  • Dissezione ascellare
Comparatore attivo: Diatermia
Pazienti operati con diatermia convenzionale
Valutazione dell'uso di Harmonic Focus nella clearance ascellare a causa di metastasi del cancro al seno nell'ascella
Altri nomi:
  • Dissezione ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto economico tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per la dissezione ascellare in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: Costi per visite extra con infermiere, fisioterapista o chirurgo, antibiotici, PICO, reinterventi per complicanze, colture microbiologiche, inabilità al lavoro, ricoveri
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione prima e dopo il trattamento del cancro al seno. Indagine Linfa-ICF
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Frequenza di complicanze tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per ascellare
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della frequenza delle complicanze
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LinkoepingU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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