- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05901064
Valutazione delle forbici ad ultrasuoni e della diatermia per la clearance ascellare nei pazienti con carcinoma mammario (SEROM)
Confronto economico tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per la clearance ascellare nei pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia del seno svolge un ruolo importante nel trattamento del cancro al seno. A volte le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi nell'ascella. Il primo linfonodo colpito sotto l'ascella è chiamato linfonodo sentinella. La chirurgia per rimuovere questo nodo può rispondere alla domanda se il cancro si è diffuso all'ascella. Se il linfonodo è interessato, viene eseguito un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere la maggior parte dei linfonodi sotto l'ascella, una cosiddetta pulizia ascellare.
L'unità senologica dell'ospedale universitario di Linköping esegue circa 60 pulizie ascellari all'anno. La pulizia ascellare è associata a una serie di complicazioni, come infezioni, sanguinamento, dolore, perdita di sensibilità e mobilità limitata nel braccio.
L'accumulo di liquido della ferita nell'area chirurgica è comune e colpisce circa un quarto dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Piccole quantità di fluido della ferita di solito non richiedono trattamento, ma accumuli più grandi di solito richiedono il drenaggio. I pazienti che presentano sintomi dovuti al fluido della ferita ascellare devono effettuare ripetute visite di ritorno in modo che un infermiere dreni il fluido utilizzando un ago. Ciò pone diversi rischi per il paziente come infezioni e/o sanguinamento. Ciò, a sua volta, può ritardare l'inizio di cure aggiuntive e può comportare un onere finanziario sia per il paziente che per il sistema sanitario.
Oggi gli investigatori usano un dispositivo con una debole corrente elettrica (diatermia) per rimuovere i linfonodi dall'ascella. Harmonic Focus® è un paio di forbici che invece utilizza le onde ultrasoniche per dividere il tessuto. Esistono studi scientifici che dimostrano che l'uso delle forbici a ultrasuoni riduce il rischio di accumulo di liquidi e quindi il rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico[1, 2]. I ricercatori vogliono condurre uno studio prospettico, un'analisi economica che confronti i costi dell'utilizzo della diatermia rispetto ad Harmonic Focus®.
Inoltre, i pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita prima dell'intervento chirurgico, circa 4-6 settimane dopo e un anno dopo l'intervento. I risultati dei questionari saranno confrontati tra Harmonic Focus® e il gruppo di diatermia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
- Reclutamento
- University Hospital of Linkoping
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Contatto:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Numero di telefono: +46706390116
- Email: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
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Contatto:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Numero di telefono: +46738430968
- Email: ervin.beka@regionostergotland.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti ad evacuazione ascellare
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a evacuazione ascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Messa a fuoco armonica
Pazienti operati con Harmonic Focus
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Valutazione dell'uso di Harmonic Focus nella clearance ascellare a causa di metastasi del cancro al seno nell'ascella
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diatermia
Pazienti operati con diatermia convenzionale
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Valutazione dell'uso di Harmonic Focus nella clearance ascellare a causa di metastasi del cancro al seno nell'ascella
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto economico tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per la dissezione ascellare in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Unità di misura: Costi per visite extra con infermiere, fisioterapista o chirurgo, antibiotici, PICO, reinterventi per complicanze, colture microbiologiche, inabilità al lavoro, ricoveri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione prima e dopo il trattamento del cancro al seno. Indagine Linfa-ICF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario
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12 mesi
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Frequenza di complicanze tra l'uso di forbici ad ultrasuoni e diatermia per ascellare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della frequenza delle complicanze
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
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- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
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Ultimo verificato
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- LinkoepingU
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