Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultrazvukových nůžek a diatermie pro axilární clearance u pacientek s rakovinou prsu (SEROM)

2. června 2023 aktualizováno: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Ekonomické srovnání mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermií pro axilární clearance u pacientek s rakovinou prsu

Operace prsu hraje důležitou roli v léčbě rakoviny prsu. Tato studie zkoumá, zda má použití Harmonic Focus výhody než použití konvenční diatermie při axilární clearance v důsledku metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace prsu hraje důležitou roli v léčbě rakoviny prsu. Někdy se rakovinné buňky mohou rozšířit do lymfatických uzlin v axilu. První postižená lymfatická uzlina v podpaží se nazývá sentinelová uzlina. Operace k odstranění tohoto uzlu může odpovědět na otázku, zda se rakovina rozšířila do axily. V případě postižení uzliny se provádí další operace k odstranění většiny lymfatických uzlin v podpaží, tzv. axilární proklenutí.

Prsní jednotka ve fakultní nemocnici v Linköpingu provede ročně asi 60 axilárních pročištění. Axilární prokrvení je spojeno s řadou komplikací, jako jsou infekce, krvácení, bolest, ztráta citlivosti a omezená pohyblivost v paži.

Hromadění ranní tekutiny v operační oblasti je běžné, postihuje asi čtvrtinu pacientů podstupujících operaci. Malá množství tekutiny z rány obvykle nevyžadují léčbu, ale větší nahromadění obvykle vyžaduje drenáž. Pacienti, kteří mají příznaky z tekutiny z rány v podpaží, musí opakovaně navštěvovat, aby sestra tekutinu vypustila jehlou. To představuje pro pacienta několik rizik, jako je infekce a/nebo krvácení. To zase může oddálit začátek další léčby a finančně zatížit jak pacienta, tak zdravotnický systém.

Dnes vyšetřovatelé používají k odstranění lymfatických uzlin z podpaží přístroj se slabým elektrickým proudem (diatermie). Harmonic Focus ® jsou nůžky, které místo toho využívají k dělení tkáně ultrazvukové vlny. Existují vědecké studie prokazující, že použití ultrazvukových nůžek snižuje riziko hromadění tekutin a tím i riziko komplikací po operaci[1, 2]. Vyšetřovatelé chtějí provést prospektivní studii, ekonomickou analýzu porovnávající náklady na použití diatermie oproti Harmonic Focus®.

Kromě toho pacienti vyplní dotazník kvality života před operací, přibližně 4-6 týdnů po operaci a jeden rok po operaci. Výsledky dotazníků budou porovnány mezi Harmonic Focus® a diatermickou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Všichni pacienti, kteří podstoupí axilární evakuaci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili axilární evakuaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Harmonické zaměření
Pacienti, kteří jsou operováni s Harmonic Focus
Hodnocení použití Harmonic Focus při axilární clearance v důsledku metastázování rakoviny prsu v axile
Ostatní jména:
  • Axilární disekce
Aktivní komparátor: Diatermie
Pacienti, kteří jsou operováni konvenční diatermií
Hodnocení použití Harmonic Focus při axilární clearance v důsledku metastázování rakoviny prsu v axile
Ostatní jména:
  • Axilární disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické srovnání mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermie k disekci axily u pacientek s rakovinou prsu.
Časové okno: 12 měsíců
Jednotka opatření: Náklady na extra návštěvy sestry, fyzioterapeuta nebo chirurga, antibiotika, PICO, opakované zákroky kvůli komplikacím, mikrobiologické kultivace, pracovní neschopnost, hospitalizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce před a po léčbě rakoviny prsu. Lymfa-ICF průzkum
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Frekvence komplikací mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermií pro axilární
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání četnosti komplikací
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LinkoepingU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma

Předplatit