- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901064
Hodnocení ultrazvukových nůžek a diatermie pro axilární clearance u pacientek s rakovinou prsu (SEROM)
Ekonomické srovnání mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermií pro axilární clearance u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Operace prsu hraje důležitou roli v léčbě rakoviny prsu. Někdy se rakovinné buňky mohou rozšířit do lymfatických uzlin v axilu. První postižená lymfatická uzlina v podpaží se nazývá sentinelová uzlina. Operace k odstranění tohoto uzlu může odpovědět na otázku, zda se rakovina rozšířila do axily. V případě postižení uzliny se provádí další operace k odstranění většiny lymfatických uzlin v podpaží, tzv. axilární proklenutí.
Prsní jednotka ve fakultní nemocnici v Linköpingu provede ročně asi 60 axilárních pročištění. Axilární prokrvení je spojeno s řadou komplikací, jako jsou infekce, krvácení, bolest, ztráta citlivosti a omezená pohyblivost v paži.
Hromadění ranní tekutiny v operační oblasti je běžné, postihuje asi čtvrtinu pacientů podstupujících operaci. Malá množství tekutiny z rány obvykle nevyžadují léčbu, ale větší nahromadění obvykle vyžaduje drenáž. Pacienti, kteří mají příznaky z tekutiny z rány v podpaží, musí opakovaně navštěvovat, aby sestra tekutinu vypustila jehlou. To představuje pro pacienta několik rizik, jako je infekce a/nebo krvácení. To zase může oddálit začátek další léčby a finančně zatížit jak pacienta, tak zdravotnický systém.
Dnes vyšetřovatelé používají k odstranění lymfatických uzlin z podpaží přístroj se slabým elektrickým proudem (diatermie). Harmonic Focus ® jsou nůžky, které místo toho využívají k dělení tkáně ultrazvukové vlny. Existují vědecké studie prokazující, že použití ultrazvukových nůžek snižuje riziko hromadění tekutin a tím i riziko komplikací po operaci[1, 2]. Vyšetřovatelé chtějí provést prospektivní studii, ekonomickou analýzu porovnávající náklady na použití diatermie oproti Harmonic Focus®.
Kromě toho pacienti vyplní dotazník kvality života před operací, přibližně 4-6 týdnů po operaci a jeden rok po operaci. Výsledky dotazníků budou porovnány mezi Harmonic Focus® a diatermickou skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
- Nábor
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonní číslo: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Všichni pacienti, kteří podstoupí axilární evakuaci
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili axilární evakuaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Harmonické zaměření
Pacienti, kteří jsou operováni s Harmonic Focus
|
Hodnocení použití Harmonic Focus při axilární clearance v důsledku metastázování rakoviny prsu v axile
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diatermie
Pacienti, kteří jsou operováni konvenční diatermií
|
Hodnocení použití Harmonic Focus při axilární clearance v důsledku metastázování rakoviny prsu v axile
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické srovnání mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermie k disekci axily u pacientek s rakovinou prsu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotka opatření: Náklady na extra návštěvy sestry, fyzioterapeuta nebo chirurga, antibiotika, PICO, opakované zákroky kvůli komplikacím, mikrobiologické kultivace, pracovní neschopnost, hospitalizace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce před a po léčbě rakoviny prsu. Lymfa-ICF průzkum
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník
|
12 měsíců
|
|
Frekvence komplikací mezi použitím ultrazvukových nůžek a diatermií pro axilární
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání četnosti komplikací
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LinkoepingU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seroma
-
Zagazig UniversityDokončenoSerom po mastektomiiEgypt