ES-SCLC에 대한 2차 치료로서 CT를 포함하거나 포함하지 않는 Cadonilimab(AK104)

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자발적으로 본 연구에 참여합니다.
2. 측정 가능한 병변이 있는 광범위한 단계의 영상 확인으로 소세포 폐암의 병리학적으로 확인된 진단.
3. 백금 함유 전신 화학 요법(면역 요법 유무에 관계없이)을 최소 1회 이상 받은 환자.

4.18 - 75세; ECOG PS 점수: 0에서 1; 3개월 이상의 예상 생존.

5. 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족함:

• 혈액 검사 기준(14일 수혈되지 않은 상태):

  1. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L.
  2. 절대 중앙 과립구 값(ANC) ≥ 1.5×109/L.

  3. 혈소판(PLT) ≥75×109/L.

     ② 생화학은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 동반되는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN

  3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥(CCr) 60ml/분. ③도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

     6. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 및 연구 후 6개월 동안 IUD, 알약 또는 콘돔과 같은 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 참가자도 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 또한, 여성 참가자는 연구 참여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

     제외 기준:

     1. 이전에 cardunilizumab을 사용한 환자.
     2. 비소세포폐암(소세포암종과 비소세포암종이 혼합된 폐암 포함).
     3. 치료받은 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 기저막을 침범하지 않은 표재성 방광 종양(Ta, Tis, 및 T1).
     4. 등록 전 4주 이내 또는 현재 연구 투여 기간 동안 계획된 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법(또는 시험 약물로 치료하기 전 6주 이내에 미토마이신 C를 사용함). 하위 그룹 이전 4주 이내에 확장 필드 방사선 요법(EF-RT)을 받았거나 하위 그룹 이전 2주 이내에 평가할 종양 병변에 대한 필드 제한 방사선 요법을 받았습니다.
     5. 탈모증 및 옥살리플라틴으로 인한 2등급 이하의 신경독성을 제외한 CTCAE 1등급 이상의 이전 치료로 인한 완화되지 않은 독성 반응.
     6. 삼키기 어려움, 만성 설사 및 장폐색과 같은 다양한 요인을 가진 개인은 경구 약물 투여에 어려움을 겪을 수 있습니다.
     7. 호흡기 증후군(≥ CTCAE 등급 2 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 경우.
     8. 증상 또는 증상이 2개월 미만 동안 조절되는 뇌 전이 환자.
     9. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:
  1. 혈압이 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
  2. 등급 I 이상의 심근 허혈, 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류에 따라 분류됨) 환자가 포함됩니다.
  3. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥ CTC AE 등급 2 감염).
  4. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 항바이러스 요법이 필요한 만성 간염.
  5. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전.
  6. 면역결핍의 병력을 말하며, HIV나 다른 질병에 의해 후천되거나 선천적으로 유전될 수 있습니다. 또한 장기 이식의 병력도 포함됩니다.
  7. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당(FBG) >10mmol/L).
  8. 요단백 ≥++를 시사하는 요일과 및 확인된 24시간 요단백 정량 >1.0g.

  9. 발작이 있어 치료가 필요한 환자. 10. 연구 시작 전 28일 이내에 주요 수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 참가자는 제외됩니다.

     11. 종양이 임계혈관주변을 침범한 것으로 영상으로 확인된 환자 또는 추적관찰시 종양이 임계혈관에 침범하여 치명적인 출혈의 위험이 높다고 연구자의 판단에 있는 환자.

     12. 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자 하위군 이전 4주 이내에 출혈 또는 출혈성 사건 ≥ CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.

     13. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증을 경험한 사람은 주의해야 합니다.

     14. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애 병력이 있는 자로서 절제할 수 없는 자.

     15. 4주 이내에 다른 항신생물제의 임상시험에 참여한 적이 있다.

     16. 연구자의 판단에 따라 안전에 중대한 위험을 초래하거나 연구 완료 능력을 저해할 수 있는 병발 질환이 있는 환자는 제외됩니다.