Cadonilimab (AK104) avec ou sans CT comme traitement de 2e ligne pour ES-SCLC

Critère d'intégration:

1. Les patients participent volontairement à cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic pathologiquement confirmé du cancer du poumon à petites cellules, avec confirmation par imagerie du stade étendu avec lésions mesurables.
3. Patients ayant été traités par au moins une ligne de chimiothérapie systémique contenant du platine (avec ou sans immunothérapie).

4,18 à 75 ans ; Score ECOG PS : 0 à 1 ; survie attendue supérieure à 3 mois.

5. Fonction d'organe majeur dans les 7 jours précédant le traitement, répondant aux critères suivants :

• Critères de prise de sang (à l'état non transfusé à 14 jours) :

  1. Hémoglobine (HB) ≥ 90g/L.
  2. Valeur absolue des granulocytes centraux (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.

  3. Plaquettes (PLT) ≥75×109/L.

     ②La biochimie doit répondre aux critères suivants :

  1. bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  2. alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase AST ≤ 2,5 × LSN, si accompagnées de métastases hépatiques, puis ALT et AST ≤ 5 × LSN

  3. créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale (50 %).

     6. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception telles que le DIU, la pilule ou le préservatif pendant la période d'étude et pendant 6 mois après. Les participants masculins doivent également accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après. De plus, les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et ne doivent pas allaiter.

     Critère d'exclusion:

     1. Patients ayant déjà utilisé du cardunilizumab.
     2. cancer du poumon non à petites cellules (y compris le cancer du poumon avec un mélange de carcinome à petites cellules et non à petites cellules).
     3. Les patients atteints d'autres types de cancer survenus au cours des 5 dernières années ou actuellement présents, à l'exception du carcinome cervical in situ traité, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie qui n'ont pas envahi la membrane basale (Ta, Tis, et T1).
     4. Thérapie antitumorale systémique, y compris thérapie cytotoxique, inhibiteurs de la transduction du signal, immunothérapie, dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planifiée pendant la période de dosage de l'étude en cours (ou avoir utilisé la mitomycine C dans les 6 semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai). Avoir subi une radiothérapie à champ étendu (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le sous-groupe ou avoir subi une radiothérapie à champ limité sur la lésion tumorale à évaluer dans les 2 semaines précédant le sous-groupe.
     5. Réactions toxiques non rémissions dues à tout traitement antérieur supérieur au grade CTCAE 1, à l'exclusion de l'alopécie et de la neurotoxicité ≤ grade 2 due à l'oxaliplatine.
     6. Les personnes souffrant de divers facteurs tels que la difficulté à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale peuvent rencontrer des difficultés lors de l'administration orale de médicaments.
     7. avec épanchement pleural ou ascite provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée ≥ CTCAE grade 2).
     8. Patients présentant des métastases cérébrales avec des symptômes ou des symptômes contrôlés depuis moins de 2 mois.
     9. Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :
  1. Patients dont la pression artérielle est mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
  2. Les patients atteints d'ischémie myocardique de grade I ou plus, d'infarctus du myocarde, d'arythmies (y compris QTc ≥ 480 ms) et d'insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus (classés selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)) sont inclus.
  3. Infection grave active ou non contrôlée (infection ≥ CTC AE grade 2).
  4. Cirrhose, maladie hépatique décompensée, hépatite active ou hépatite chronique nécessitant un traitement antiviral.
  5. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  6. Il s'agit d'antécédents médicaux d'immunodéficience, qui peuvent être contractés par le VIH ou d'autres maladies, ou de nature congénitale. Il comprend également une histoire de la transplantation d'organes.
  7. diabète mal contrôlé (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L).
  8. routine urinaire suggérant une protéine urinaire ≥ ++ et une quantification confirmée de la protéine urinaire sur 24 heures > 1,0 g.

  9. Patients souffrant de convulsions et nécessitant un traitement. dix. Les participants qui ont subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude seront exclus.

     11. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi le périmètre vasculaire critique ou qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque élevé d'hémorragie fatale en raison de l'invasion tumorale d'un vaisseau critique au cours de l'étude de suivi.

     12.Patients présentant des signes physiques ou des antécédents de saignement, quelle que soit leur gravité ; patients présentant un saignement ou un événement hémorragique ≥ grade CTCAE 3, des plaies non cicatrisées, des ulcères ou des fractures dans les 4 semaines précédant le sous-groupe.

     13.Les personnes qui ont subi un événement thrombotique artériel ou veineux au cours des 6 derniers mois, y compris des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et des embolies pulmonaires, doivent faire preuve de prudence.

     14.Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes ou de troubles psychiatriques qui ne peuvent pas s'abstenir.

     15. avoir participé à des essais cliniques d'autres médicaments antinéoplasiques dans les quatre semaines.

     16. Les patients atteints de maladies concomitantes considérées comme présentant un risque important pour leur sécurité ou pouvant entraver leur capacité à terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, seront exclus.