Kadonilimabi (AK104) TT:llä tai ilman sitä ES-SCLC:n 2. rivin hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Patologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi, jossa kuvantamisvahvistus laajasta vaiheesta, jossa on mitattavissa olevia vaurioita.
3. Potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla (immunoterapian kanssa tai ilman).

4,18 - 75 vuotta; ECOG PS -pisteet: 0 - 1; odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.

5. Pääelimen toiminta 7 päivää ennen hoitoa ja täyttää seuraavat kriteerit:

• Verikokeen kriteerit (14 päivää ilman verensiirtoa):

  1. Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l.
  2. Absoluuttinen keskusgranulosyyttiarvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.

  3. Verihiutaleet (PLT) ≥75×109/l.

     ②Biokemian on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN, jos niihin liittyy maksametastaaseja, niin ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN

  3. seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %).

     6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä, kuten kierukkaa, pilleriä tai kondomia tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Lisäksi naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he saa imettää.

     Poissulkemiskriteerit:

     1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet cardunilitsumabia.
     2. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien keuhkosyöpä pienisoluisen ja ei-pienisoluisen karsinooman sekoituksella).
     3. Potilaat, joilla on muuntyyppisiä syöpätyyppejä, jotka ovat ilmenneet viimeisten 5 vuoden aikana tai joita on tällä hetkellä, lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia, jotka eivät ole tunkeutuneet tyvikalvoon (Ta, Tis, ja T1).
     4. Systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia, 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai suunniteltu nykyisen tutkimuksen annostelujakson aikana (tai olet käyttänyt mitomysiini C:tä 6 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä). Sinulla on ollut laajennettu kenttäsädehoito (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen alaryhmää tai kenttärajoitettu sädehoito kasvainvaurioon arvioitavaksi 2 viikon sisällä ennen alaryhmää.
     5. Laajenemattomat toksiset reaktiot, jotka johtuvat aiemmasta hoidosta, joka on ylittänyt CTCAE-asteen 1, lukuun ottamatta kaljuutta ja oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta ≤ asteen 2.
     6. Henkilöt, joilla on erilaisia ​​tekijöitä, kuten nielemisvaikeudet, krooninen ripuli ja suolitukos, voivat kokea haasteita suun kautta tapahtuvan lääkkeen antamisen kanssa.
     7. keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥ CTCAE asteen 2 hengenahdistus).
     8. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joiden oireet tai oireet ovat olleet hallinnassa alle 2 kuukautta.
     9. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:
  1. Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
  2. Mukaan luetaan potilaat, joilla on I asteen tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) ja asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan).
  3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTC AE asteen 2 infektio).
  4. Kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti, joka vaatii viruslääkitystä.
  5. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  6. Tämä viittaa sairaushistoriaan immuunikato, joka voi olla hankittu HIV:n tai muiden sairauksien kautta tai luonteeltaan synnynnäinen. Se sisältää myös historian elinsiirroista.
  7. huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri (FBG) >10 mmol/l).
  8. virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi >1,0 g.

  9. Potilaat, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa. 10. Osallistujat, joille on tehty suuri kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, suljetaan pois.

     11. Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut kriittisen verisuonen ympärysmitan alueelle tai joilla on tutkijan arvion mukaan suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski, joka johtuu kasvaimen tunkeutumisesta kriittiseen suoneen seurantatutkimuksen aikana.

     12. Potilaat, joilla on fyysisiä merkkejä tai verenvuodon historiaa, vakavuudesta riippumatta; potilaat, joilla on verenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ CTCAE-aste 3, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen alaryhmää.

     13. Henkilöiden, jotka ovat kokeneet valtimo- tai laskimotukostapahtuman viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoemboliat, tulee noudattaa varovaisuutta.

     14. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty pidättymään äänestämästä.

     15.on osallistunut muiden antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa.

     16. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan muodostavan merkittävän riskin heidän turvallisuudelleen tai jotka voivat haitata heidän kykyään suorittaa tutkimus loppuun tutkijan määrittelemällä tavalla, suljetaan pois.