Cadonilimab (AK104) mit oder ohne CT als Zweitlinienbehandlung für ES-SCLC

Einschlusskriterien:

1. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Pathologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs mit bildgebender Bestätigung eines ausgedehnten Stadiums mit messbaren Läsionen.
3. Patienten, die mit mindestens einer systemischen platinhaltigen Chemotherapie (mit oder ohne Immuntherapie) behandelt wurden.

4,18 - 75 Jahre alt; ECOG-PS-Score: 0 bis 1; erwartetes Überleben mehr als 3 Monate.

5.Funktion wichtiger Organe innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung, wobei die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Bluttestkriterien (im 14-tägigen nicht transfundierten Zustand):

  1. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L.
  2. Absoluter zentraler Granulozytenwert (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Blutplättchen (PLT) ≥75×109/L.

     ②Biochemie muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN, wenn begleitet von Lebermetastasen, dann ALT und AST ≤ 5 × ULN

  3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).

     6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate danach Verhütungsmethoden wie Spirale, Pille oder Kondom anwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate danach Verhütungsmittel anzuwenden. Darüber hinaus muss bei weiblichen Teilnehmern innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.

     Ausschlusskriterien:

     1. Patienten mit vorheriger Anwendung von Cardunilizumab.
     2. nichtkleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Lungenkrebs mit einer Mischung aus kleinzelligem und nichtkleinzelligem Karzinom).
     3. Patienten mit anderen Krebsarten, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten sind oder derzeit bestehen, mit Ausnahme von behandeltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren, die nicht in die Basalmembran eingedrungen sind (Ta, Tis, und T1).
     4. Systemische Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionsinhibitoren, Immuntherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder geplant während des aktuellen Dosierungszeitraums der Studie (oder Sie haben Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat angewendet). Hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Untergruppe eine erweiterte Feldbestrahlung (EF-RT) oder innerhalb von 2 Wochen vor der Untergruppe eine feldbegrenzte Strahlentherapie der zu untersuchenden Tumorläsion erhalten.
     5. Unaufhörliche toxische Reaktionen aufgrund einer vorherigen Behandlung über CTCAE-Grad 1, ausgenommen Alopezie und Neurotoxizität ≤ Grad 2 aufgrund von Oxaliplatin.
     6. Personen mit verschiedenen Faktoren wie Schluckbeschwerden, chronischem Durchfall und Darmverschluss können bei der oralen Arzneimittelverabreichung Schwierigkeiten haben.
     7. mit Pleuraerguss oder Aszites, die ein respiratorisches Syndrom verursachen (Dyspnoe ≥ CTCAE Grad 2).
     8. Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomen, die seit weniger als 2 Monaten unter Kontrolle sind.
     9. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich:
  1. Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  2. Eingeschlossen sind Patienten mit Myokardischämie Grad I oder höher, Myokardinfarkt, Arrhythmien (einschließlich QTc ≥ 480 ms) und Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher (kategorisiert nach der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation).
  3. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ CTC AE Grad 2-Infektion).
  4. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis, die eine antivirale Therapie erfordern.
  5. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  6. Dies bezieht sich auf eine medizinische Vorgeschichte einer Immunschwäche, die durch HIV oder andere Krankheiten erworben oder angeborener Natur sein kann. Es enthält auch eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  7. schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker (FBG) >10 mmol/L).
  8. Urinroutine, die einen Urinproteinwert von ≥++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von >1,0 g nahelegt.

  9. Patienten mit Anfällen, die einer Behandlung bedürfen. 10. Teilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer größeren chirurgischen Behandlung, einer Inzisionsbiopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

     11. Patienten, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in den kritischen Gefäßumfang eingedrungen ist oder bei denen nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Risiko einer tödlichen Blutung aufgrund der Tumorinvasion eines kritischen Gefäßes während der Folgestudie besteht.

     12. Patienten mit körperlichen Anzeichen oder Blutungen in der Vorgeschichte, unabhängig vom Schweregrad; Patienten mit Blutungen oder hämorrhagischen Ereignissen ≥ CTCAE-Grad 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der Untergruppe.

     13. Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten ein arterielles oder venöses thrombotisches Ereignis aufgetreten ist, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefer Venenthrombose und Lungenembolien, sollten Vorsicht walten lassen.

     14. Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder psychiatrischen Störungen, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten.

     15. innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln teilgenommen haben.

     16. Patienten mit Begleiterkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie ein erhebliches Risiko für ihre Sicherheit darstellen oder ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Feststellung des Prüfers beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.