Cadonilimab (AK104) Met of zonder CT als tweedelijnsbehandeling voor ES-SCLC

Inclusiecriteria:

1. Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Pathologisch bevestigde diagnose van kleincellige longkanker, met beeldvormingsbevestiging van uitgebreid stadium met meetbare laesies.
3. Patiënten die zijn behandeld met ten minste één lijn systemische platinabevattende chemotherapie (met of zonder immunotherapie).

4.18 - 75 jaar; ECOG PS-score: 0 tot 1; verwachte overleving langer dan 3 maanden.

5. Belangrijke orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling, die aan de volgende criteria voldoet:

• Criteria voor bloedonderzoek (in 14 dagen niet-getransfundeerde toestand):

  1. Hemoglobine (HB) ≥ 90g/L.
  2. Absolute centrale granulocytenwaarde (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/L.

     ②Biochemie moet aan de volgende criteria voldoen:

  1. totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  2. alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5 × ULN, indien vergezeld van levermetastasen, dan ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN

  3. serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ (CCr) 60 ml/min. ③ Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (50%).

     6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden daarna anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een spiraaltje, pil of condoom. Mannelijke deelnemers moeten ook akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden daarna. Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en mogen ze geen borstvoeding geven.

     Uitsluitingscriteria:

     1. Patiënten met eerder gebruik van cardunilizumab.
     2. niet-kleincellige longkanker (waaronder longkanker met een combinatie van kleincellig en niet-kleincellig carcinoom).
     3. Patiënten met andere soorten kanker die in de afgelopen 5 jaar zijn opgetreden of momenteel aanwezig zijn, met uitzondering van behandeld cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren die de basaalmembraan niet zijn binnengedrongen (Ta, Tis, en T1).
     4. Systemische antitumortherapie, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie, binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens de huidige studiedoseringsperiode (of mitomycine C hebben gebruikt binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel). Uitgebreide veldradiotherapie (EF-RT) hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan subgroep of veldbeperkte radiotherapie hebben gehad om de tumorlaesie te evalueren binnen 2 weken voorafgaand aan subgroep.
     5. Aanhoudende toxische reacties als gevolg van een eerdere behandeling boven CTCAE graad 1, met uitzondering van alopecia en neurotoxiciteit ≤ graad 2 door oxaliplatine.
     6. Personen met verschillende factoren, zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie, kunnen problemen ondervinden bij orale toediening van geneesmiddelen.
     7. met pleurale effusie of ascites die respiratoir syndroom veroorzaken (≥ CTCAE graad 2 dyspnoe).
     8. Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 2 maanden onder controle zijn.
     9. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:
  1. Patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
  2. Patiënten met myocardischemie van graad I of hoger, myocardinfarct, aritmieën (inclusief QTc ≥ 480 ms) en congestief hartfalen van graad 2 of hoger (gecategoriseerd volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie) zijn inbegrepen.
  3. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTC AE graad 2 infectie).
  4. Cirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis die antivirale therapie vereist.
  5. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
  6. Dit verwijst naar een medische geschiedenis van immunodeficiëntie, die kan worden verkregen door HIV of andere ziekten, of aangeboren van aard. Het bevat ook een geschiedenis van orgaantransplantatie.
  7. slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG) >10 mmol/L).
  8. urineroutine suggereert urine-eiwit ≥++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 g.

  9. Patiënten met epileptische aanvallen die behandeling nodig hebben. 10. Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan, worden uitgesloten.

     11.Patiënten bij wie beeldvorming aantoont dat de tumor de kritieke vasculaire omtrek is binnengedrongen of die, naar het oordeel van de onderzoeker, een hoog risico lopen op een fatale bloeding als gevolg van tumorinvasie van een kritiek vat tijdens het vervolgonderzoek.

     12.Patiënten met lichamelijke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; patiënten met een bloeding of hemorragische gebeurtenis ≥ CTCAE-graad 3, niet-genezende wonden, zweren of breuken binnen 4 weken voorafgaand aan de subgroep.

     13. Personen die in de afgelopen 6 maanden een arteriële of veneuze trombotische gebeurtenis hebben doorgemaakt, waaronder cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie, dienen voorzichtig te zijn.

     14. Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of psychiatrische stoornissen die zich niet kunnen onthouden.

     15. binnen vier weken hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere antineoplastische geneesmiddelen.

     16.Patiënten met bijkomende ziekten die geacht worden een aanzienlijk risico voor hun veiligheid te vormen of die hun vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker, zullen worden uitgesloten.