ES-SCLC の 2 次治療としての CT の有無にかかわらずカドニリマブ (AK104)

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することで自発的にこの研究に参加します。
2. 病理学的に小細胞肺癌の診断が確認され、画像検査により測定可能な病変を伴う広範囲の病期が確認された。
3. 少なくとも1系統のプラチナ含有全身化学療法レジメン（免疫療法の有無にかかわらず）で治療を受けた患者。

4.18～75歳。 ECOG PS スコア: 0 ～ 1。 3か月以上の生存が期待される。

5.治療前7日以内の主要な臓器機能があり、以下の基準を満たす：

• 血液検査基準（14日間の非輸血状態）：

  1. ヘモグロビン (HB) ≥ 90g/L。
  2. 中心顆粒球絶対値 (ANC) ≥ 1.5×109/L。

  3. 血小板 (PLT) ≥75×109/L。

     ②生化学は以下の基準を満たす必要があります。

  1. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5 × ULN、肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN

  3. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ (CCr) 60 ml/分。 ③ドプラ超音波評価：左室駆出率（LVEF）≧正常下限（50％）。

     6.生殖年齢の女性参加者は、研究期間中および研究後6か月間、IUD、ピル、コンドームなどの避妊方法を使用しなければなりません。 男性参加者は、研究期間中および研究後6か月間避妊することにも同意する必要があります。 さらに、女性参加者は研究参加前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。

     除外基準:

     1. 以前にカルジュニリズマブを使用した患者。
     2. 非小細胞肺がん（小細胞がんと非小細胞がんが混在する肺がんを含む）。
     3. 過去5年以内に発生した、または現在存在する他の種類のがんの患者。ただし、治療済みの子宮頸がん上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、および基底膜に浸潤していない表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1)。
     4. -細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を登録前4週間以内に実施している、または現在の治験投与期間中に計画されている（または治験薬による治療前6週間以内にマイトマイシンCを使用したことがある）。 -サブグループ前の4週間以内に拡大照射野放射線療法（EF-RT）を受けたことがある、またはサブグループ前の2週間以内に評価対象の腫瘍病変に対する照射野限定放射線療法を受けたことがある。
     5. -オキサリプラチンによる脱毛症およびグレード2以下の神経毒性を除く、CTCAEグレード1を超える以前の治療による寛解のない毒性反応。
     6. 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞などのさまざまな要因を持つ人は、経口薬の投与に困難を経験する可能性があります。
     7. 呼吸症候群（CTCAEグレード2以上の呼吸困難）を引き起こす胸水または腹水を伴う。
     8. 脳転移を有し、症状がある、または2か月以内に症状がコントロールされている患者。
     9. 以下のような重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者:
  1. 血圧管理が不十分な患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
  2. グレードI以上の心筋虚血、心筋梗塞、不整脈（QTc≧480msを含む）、グレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類に従って分類）の患者が含まれます。
  3. 活動性または制御不能な重篤な感染症（CTC AEグレード2以上の感染症）。
  4. 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎、または抗ウイルス療法を必要とする慢性肝炎。
  5. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
  6. これは免疫不全の病歴を指します。免疫不全は、HIV やその他の病気、または先天性によって獲得される可能性があります。 臓器移植の履歴も含まれます。
  7. コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖（FBG）>10 mmol/L）。
  8. 尿タンパク質≧++を示唆する尿ルーチン、および24時間尿タンパク質定量＞1.0 gを確認。

  9. 発作があり、治療が必要な患者。 10. 研究開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた参加者は除外されます。

     11.腫瘍が重要な血管周囲に浸潤していることが画像で示されている患者、または追跡調査中に重要な血管への腫瘍浸潤による致死的出血のリスクが高いと研究者の判断で判断された患者。

     12.重症度に関わらず、何らかの身体的兆候または出血歴がある患者。 -サブグループ前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血イベント、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折を患っている患者。

     13.過去6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性イベントを経験した人は注意が必要です。

     14.向精神薬乱用または精神疾患の病歴があり、禁欲できない個人。

     15. 4週間以内に他の抗悪性腫瘍薬の臨床試験に参加したことがある。

     16.治験責任医師の判断により、安全性に重大なリスクをもたらす、または研究を完了する能力を妨げる可能性があるとみなされる併発疾患を有する患者は除外される。