Cadonilimab (AK104) CT-vel vagy anélkül, mint második vonalbeli ES-SCLC kezelés

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
2. A kissejtes tüdőrák kórosan igazolt diagnózisa, kiterjedt stádium képalkotó igazolásával mérhető elváltozásokkal.
3. Olyan betegek, akiket legalább egy szisztémás platinatartalmú kemoterápiás sémával kezeltek (immunterápiával vagy anélkül).

4,18 - 75 éves korig; ECOG PS pontszám: 0-tól 1-ig; a várható túlélés több mint 3 hónap.

5. Főbb szervműködés a kezelést megelőző 7 napon belül, amely megfelel a következő kritériumoknak:

• Vérvizsgálati kritériumok (14 napos transzfúzió nélküli állapotban):

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L.
  2. Abszolút központi granulocita érték (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Vérlemezkék (PLT) ≥75×109/L.

     ②A biokémiának meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. összbilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.
  2. alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz AST ≤ 2,5 × ULN, ha májmetasztázisok kísérik, akkor ALT és AST ≤ 5 × ULN

  3. szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ (CCr) 60 ml/perc. ③Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (50%).

     6. A reproduktív korú női résztvevőknek fogamzásgátlási módszereket, például IUD-t, tablettát vagy óvszert kell használniuk a vizsgálati időszak alatt és azt követően 6 hónapig. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálati időszak alatt és azt követően 6 hónapig. Ezenkívül a női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptathatnak.

     Kizárási kritériumok:

     1. Korábban cardunilizumabot szedő betegek.
     2. nem kissejtes tüdőrák (beleértve a tüdőrákot kissejtes és nem-kissejtes karcinóma keverékével).
     3. Más típusú rákbetegek, amelyek az elmúlt 5 évben fordultak elő, vagy jelenleg is jelen vannak, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felszínes hólyagdaganatokat, amelyek nem támadták meg az alapmembránt (Ta, Tis, és T1).
     4. Szisztémás daganatellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, jelátvitel-gátlókat, immunterápiát, a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a jelenlegi vizsgálati adagolási időszak alatt tervezett (vagy mitomicin C-t alkalmaztak a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést megelőző 6 héten belül). Az alcsoportot megelőző 4 héten belül kiterjesztett terepi sugárterápiában (EF-RT) részesült, vagy az alcsoportot megelőző 2 héten belül kiértékelendő, terepre korlátozott sugárkezelésben részesült a tumor elváltozására.
     5. A CTCAE 1. fokozatot meghaladó korábbi kezelés következtében fellépő, el nem múló toxikus reakciók, kivéve az alopeciát és az oxaliplatin miatti ≤ 2. fokozatú neurotoxicitást.
     6. Azok az egyének, akik különböző tényezőkkel küzdenek, mint például nyelési nehézség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, kihívásokkal szembesülhetnek az orális gyógyszeradagolás során.
     7. légúti szindrómát okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites (≥ CTCAE 2. fokozatú nehézlégzés).
     8. Olyan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknek tünetei vagy tünetei 2 hónapnál rövidebb ideig kontrolláltak.
     9. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:
  1. Rosszul szabályozott vérnyomású betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
  2. Az I. vagy annál magasabb fokú miokardiális ischaemiában, szívinfarktusban, szívritmuszavarban (beleértve a QTc ≥ 480 ms-t) és 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint) szenvedő betegek is ide tartoznak.
  3. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥ CTC AE 2. fokozatú fertőzés).
  4. Cirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis, amely vírusellenes kezelést igényel.
  5. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
  6. Ez a kórelőzményben szereplő immunhiányra utal, amely HIV-vel vagy más betegségekkel szerezhető meg, vagy veleszületett. Tartalmazza a szervátültetés történetét is.
  7. rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi vércukorszint (FBG) >10 mmol/l).
  8. vizelet rutin, amely ≥++ vizeletproteinre utal, és megerősített 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározás >1,0 g.

  9. Görcsrohamban szenvedő és kezelést igénylő betegek. 10. Azon résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelésen, metsző biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át, kizárásra kerülnek.

     11. Azok a betegek, akiknek a képalkotása azt mutatja, hogy a daganat behatolt a kritikus ér kerületébe, vagy akiknél a vizsgáló megítélése szerint nagy a kockázata a halálos vérzésnek a kritikus érbe való daganat behatolása miatt a követési vizsgálat során.

     12.Betegek, akiknél bármilyen fizikai tünet vagy vérzés kórtörténetében szerepel, súlyosságától függetlenül; alcsoportot megelőző 4 héten belül ≥ CTCAE 3. fokozatú, be nem gyógyult sebekkel, fekélyekkel vagy törésekkel rendelkező vérzéses vagy vérzéses eseményben szenvedő betegek.

     13. Azoknak az egyéneknek, akik az elmúlt 6 hónapban artériás vagy vénás trombózisos eseményt tapasztaltak, beleértve az agyi érkatasztrófát (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát, óvatosnak kell lenniük.

     14. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, akik nem képesek tartózkodni.

     15. miután négy héten belül részt vett más daganatellenes szerek klinikai vizsgálatában.

     16.Az olyan kísérő betegségben szenvedő betegeket, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős kockázatot jelentenek a biztonságukra nézve, vagy akadályozhatják a vizsgálat elvégzésének képességét, a vizsgáló meghatározása szerint, kizárásra kerülnek.