Cadonilimab (AK104) med eller uden CT som 2. linje behandling for ES-SCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse ved at underskrive en informeret samtykkeformular.
2. Patologisk bekræftet diagnose af småcellet lungekræft, med billeddiagnostisk bekræftelse af omfattende stadie med målbare læsioner.
3. Patienter, der er blevet behandlet med mindst én linje af systemisk platinholdig kemoterapi (med eller uden immunterapi).

4,18 - 75 år; ECOG PS-score: 0 til 1; forventet overlevelse mere end 3 måneder.

5.Større organfunktion inden for 7 dage før behandling, der opfylder følgende kriterier:

• Blodprøvekriterier (i 14-dages ikke-transfunderet tilstand):

  1. Hæmoglobin (HB) ≥ 90g/L.
  2. Absolut central granulocytværdi (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Blodplader (PLT) ≥75×109/L.

     ②Biokemi skal opfylde følgende kriterier:

  1. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  2. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 × ULN, hvis de ledsages af levermetastaser, så ALT og ASAT ≤ 5 × ULN

  3. serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ lav normalgrænse (50%).

     6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmetoder såsom spiral, pille eller kondom i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter. Mandlige deltagere skal også acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter. Derudover skal kvindelige deltagere have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studiestart og bør ikke amme.

     Ekskluderingskriterier:

     1. Patienter med tidligere brug af cardunilizumab.
     2. ikke-småcellet lungekræft (herunder lungekræft med en blanding af småcellet og ikke-småcellet karcinom).
     3. Patienter med andre typer kræft, der er opstået inden for de seneste 5 år eller er til stede i øjeblikket, med undtagelse af behandlet cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer, der ikke har invaderet basalmembranen (Ta, Tis, og T1).
     4. Systemisk antitumorterapi, inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi, inden for 4 uger før optagelse eller planlagt i løbet af den aktuelle studiedoseringsperiode (eller har brugt mitomycin C inden for 6 uger før behandling med forsøgslægemidlet). Har haft forlænget feltstrålebehandling (EF-RT) inden for 4 uger før undergruppe eller har fået feltbegrænset strålebehandling til tumorlæsionen, der skal evalueres inden for 2 uger før undergruppe.
     5. Ikke-remitterede toksiske reaktioner på grund af enhver tidligere behandling over CTCAE grad 1, eksklusive alopeci og neurotoksicitet ≤ grad 2 på grund af oxaliplatin.
     6. Personer med forskellige faktorer såsom synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion kan opleve udfordringer med oral medicinadministration.
     7. med pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (≥ CTCAE grad 2 dyspnø).
     8. Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomer kontrolleret i mindre end 2 måneder.
     9. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:
  1. Patienter med dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
  2. Patienter med myokardieiskæmi af grad I eller højere, myokardieinfarkt, arytmier (inklusive QTc ≥ 480 ms) og kongestiv hjertesvigt af grad 2 eller højere (kategoriseret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikationen) er inkluderet.
  3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTC AE grad 2 infektion).
  4. Cirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis, der kræver antiviral behandling.
  5. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  6. Dette refererer til en sygehistorie med immundefekt, som kan erhverves gennem HIV eller andre sygdomme, eller medfødt i naturen. Det inkluderer også en historie med organtransplantation.
  7. dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker (FBG) >10 mmol/L).
  8. urinrutine, der tyder på urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g.

  9. Patienter med anfald og behandlingskrævende. 10. Deltagere, der har gennemgået større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiets start, vil blive udelukket.

     11. Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet den kritiske vaskulære perimeter, eller som efter investigators vurdering har høj risiko for dødelig blødning på grund af tumorinvasion af et kritisk kar under opfølgningsundersøgelsen.

     12.Patienter med fysiske tegn eller blødningshistorie, uanset sværhedsgrad; patienter med enhver blødning eller hæmoragisk hændelse ≥ CTCAE grad 3, uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før subgruppe.

     13. Individer, der har oplevet en arteriel eller venøs trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli, bør udvise forsigtighed.

     14.Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug eller psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at afholde sig.

     15. at have deltaget i kliniske forsøg med andre antineoplastiske lægemidler inden for fire uger.

     16. Patienter med samtidige sygdomme, som anses for at udgøre en væsentlig risiko for deres sikkerhed eller kan hindre deres evne til at gennemføre undersøgelsen, som bestemt af investigator, vil blive udelukket.