Cadonilimab (AK104) 联合或不联合 CT 作为 ES-SCLC 的二线治疗

纳入标准：

1. 患者通过签署知情同意书自愿参与本研究。
2. 经病理学确诊为小细胞肺癌，广泛期影像学证实有可测量病灶。
3. 接受过至少一种全身性含铂化疗方案（有或没有免疫治疗）的患者。

4.18 - 75 岁； ECOG PS评分：0比1；预期生存期大于 3 个月。

5.治疗前7天内主要脏器功能符合下列标准：

• 验血标准（14天未输血状态）：

  1. 血红蛋白（HB）≥90g/L。
  2. 绝对中心粒细胞值（ANC）≥1.5×109/L。

  3. 血小板（PLT）≥75×109/L。

     ②生化需要满足以下条件：

  1. 总胆红素 (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
  2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST ≤ 2.5 × ULN，如果伴有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN

  3. 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥ (CCr) 60 ml/min。 ③多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（50%）。

     6.育龄女性参与者必须在研究期间及之后的6个月内使用宫内节育器、避孕药或避孕套等避孕方法。 男性参与者还必须同意在研究期间和之后的 6 个月内采取避孕措施。 此外，女性参与者必须在进入研究前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且不应进行母乳喂养。

     排除标准：

     1. 既往使用卡度珠单抗的患者。
     2. 非小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞癌混合的肺癌）。
     3. 在过去 5 年内发生或目前患有其他类型癌症的患者，除了已治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和未侵犯基底膜的浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis、和 T1)。
     4. 全身性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗，在入组前 4 周内或计划在当前研究给药期间进行（或在用试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C）。 在亚组前4周内接受过扩大野放疗（EF-RT）或在亚组前2周内对待评估的肿瘤病灶进行过有限野放疗。
     5. 由于任何高于 CTCAE 1 级的先前治疗导致的未缓解的毒性反应，不包括由于奥沙利铂引起的脱发和 ≤ 2 级的神经毒性。
     6. 具有吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等各种因素的个体可能会遇到口服给药的挑战。
     7. 胸腔积液或腹水引起呼吸综合征（≥ CTCAE 2 级呼吸困难）。
     8. 有症状或症状控制少于2个月的脑转移患者。
     9. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：
  1. 血压控制不佳（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）的患者。
  2. 包括 I 级或更高级别心肌缺血、心肌梗死、心律失常（包括 QTc ≥ 480 ms）和 2 级或更高级别充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类进行分类）的患者。
  3. 活动性或不受控制的严重感染（≥ CTC AE 2 级感染）。
  4. 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需要抗病毒治疗的慢性肝炎。
  5. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭。
  6. 这是指免疫缺陷的病史，可以通过 HIV 或其他疾病获得，也可以是先天性的。 它还包括器官移植史。
  7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖 (FBG) >10 mmol/L）。
  8. 尿常规提示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。

  9. 癫痫发作需要治疗的患者。 10. 在研究开始前 28 天内接受过重大手术治疗、切口活检或重大外伤的参与者将被排除在外。

     11.影像学显示肿瘤已侵犯关键血管周界或经研究者判断在随访研究中肿瘤侵犯关键血管致死性出血风险高的患者。

     12.有任何体征或出血史的患者，无论轻重；分组前 4 周内有任何出血或出血事件≥ CTCAE 3 级、未愈合伤口、溃疡或骨折的患者。

     13.在过去 6 个月内经历过动脉或静脉血栓事件的个人，包括脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞，应谨慎。

     14.有精神药物滥用史或精神异常而无法戒除者。

     15.4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。

     16.患有被认为对其安全构成重大风险或可能阻碍其完成研究的能力的伴随疾病的患者，经研究者确定，将被排除在外。