Cadonilimab (AK104) med eller uten CT som 2. linje behandling for ES-SCLC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltar frivillig i denne studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
2. Patologisk bekreftet diagnose av småcellet lungekreft, med bildediagnostisk bekreftelse på omfattende stadium med målbare lesjoner.
3. Pasienter som har blitt behandlet med minst én linje av systemisk platinaholdig kjemoterapi (med eller uten immunterapi).

4,18 - 75 år; ECOG PS-score: 0 til 1; forventet overlevelse mer enn 3 måneder.

5. Hovedorganfunksjon innen 7 dager før behandling, som oppfyller følgende kriterier:

• Blodprøvekriterier (i 14-dagers utransfundert tilstand):

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L.
  2. Absolutt sentral granulocyttverdi (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Blodplater (PLT) ≥75×109/L.

     ②Biokjemi må oppfylle følgende kriterier:

  1. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  2. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 × ULN, hvis de er ledsaget av levermetastaser, deretter ALT og ASAT ≤ 5 × ULN

  3. serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ lav normalgrense (50%).

     6. Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder må bruke prevensjonsmetoder som spiral, pille eller kondom i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter. Mannlige deltakere må også godta å bruke prevensjon i studieperioden og i 6 måneder etter. I tillegg må kvinnelige deltakere ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart og bør ikke amme.

     Ekskluderingskriterier:

     1. Pasienter med tidligere bruk av cardunilizumab.
     2. ikke-småcellet lungekreft (inkludert lungekreft med en blanding av småcellet og ikke-småcellet karsinom).
     3. Pasienter med andre typer kreft som har oppstått i løpet av de siste 5 årene eller som for tiden er tilstede, med unntak av behandlet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster som ikke har invadert basalmembranen (Ta, Tis, og T1).
     4. Systemisk antitumorterapi, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi, innen 4 uker før påmelding eller planlagt i løpet av gjeldende studiedoseringsperiode (eller har brukt mitomycin C innen 6 uker før behandling med utprøvingsmedisinen). Har hatt utvidet feltstrålebehandling (EF-RT) innen 4 uker før subgruppe eller har hatt feltbegrenset strålebehandling til tumorlesjonen som skal evalueres innen 2 uker før subgruppe.
     5. Ikke-remitterte toksiske reaksjoner på grunn av tidligere behandling over CTCAE grad 1, unntatt alopecia og nevrotoksisitet ≤ grad 2 på grunn av oksaliplatin.
     6. Personer med ulike faktorer som svelgevansker, kronisk diaré og tarmobstruksjon kan oppleve utfordringer med oral administrering av legemidler.
     7. med pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk syndrom (≥ CTCAE grad 2 dyspné).
     8. Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomer kontrollert i mindre enn 2 måneder.
     9. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:
  1. Pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
  2. Pasienter med myokardiskemi av grad I eller høyere, hjerteinfarkt, arytmier (inkludert QTc ≥ 480 ms) og kongestiv hjertesvikt av grad 2 eller høyere (kategorisert i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering) er inkludert.
  3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTC AE grad 2 infeksjon).
  4. Cirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt som krever antiviral behandling.
  5. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  6. Dette refererer til en medisinsk historie med immunsvikt, som kan erverves gjennom HIV eller andre sykdommer, eller medfødt i naturen. Det inkluderer også en historie med organtransplantasjon.
  7. dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker (FBG) >10 mmol/L).
  8. urinrutine som antyder urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g.

  9. Pasienter med anfall og som trenger behandling. 10. Deltakere som har gjennomgått større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart vil bli ekskludert.

     11. Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert den kritiske vaskulære perimeteren eller som, etter etterforskerens vurdering, har høy risiko for dødelig blødning på grunn av tumorinvasjon av et kritisk kar under oppfølgingsstudien.

     12. Pasienter med fysiske tegn eller blødningshistorie, uavhengig av alvorlighetsgrad; pasienter med blødning eller hemoragisk hendelse ≥ CTCAE grad 3, uhelte sår, sår eller frakturer innen 4 uker før subgruppe.

     13. Individer som har opplevd en arteriell eller venøs trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene, inkludert cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli, bør utvise forsiktighet.

     14. Individer med en historie med psykotropisk rusmisbruk eller psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å avstå.

     15.å ha deltatt i kliniske studier av andre antineoplastiske legemidler innen fire uker.

     16. Pasienter med samtidige sykdommer som anses å utgjøre en betydelig risiko for deres sikkerhet eller kan hindre deres evne til å fullføre studien, som bestemt av etterforskeren, vil bli ekskludert.