Cadonilimab (AK104) med eller utan CT som 2:e linjens behandling för ES-SCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltar frivilligt i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke.
2. Patologiskt bekräftad diagnos av småcellig lungcancer, med bilddiagnostik bekräftelse av omfattande stadium med mätbara lesioner.
3. Patienter som har behandlats med minst en linje av systemisk platina-innehållande kemoterapi (med eller utan immunterapi).

4,18 - 75 år; ECOG PS-poäng: 0 till 1; förväntad överlevnad mer än 3 månader.

5. Större organfunktion inom 7 dagar före behandling som uppfyller följande kriterier:

• Blodprovskriterier (i 14 dagars otransfunderat tillstånd):

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L.
  2. Absolut centralt granulocytvärde (ANC) ≥ 1,5×109/L.

  3. Trombocyter (PLT) ≥75×109/L.

     ②Biokemi måste uppfylla följande kriterier:

  1. totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  2. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas ASAT ≤ 2,5 × ULN, om de åtföljs av levermetastaser, då ALT och ASAT ≤ 5 × ULN

  3. serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ (CCr) 60 ml/min. ③Dopplerultraljudsbedömning: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ låg normalgräns (50%).

     6. Kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder måste använda preventivmedel som spiral, piller eller kondom under studieperioden och i 6 månader efter. Manliga deltagare måste också gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter. Dessutom måste kvinnliga deltagare ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiestart och bör inte amma.

     Exklusions kriterier:

     1. Patienter med tidigare användning av cardunilizumab.
     2. icke-småcellig lungcancer (inklusive lungcancer med en blandning av småcellig och icke-småcellig cancer).
     3. Patienter med andra typer av cancer som har inträffat under de senaste 5 åren eller som för närvarande är närvarande, med undantag för behandlad cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer som inte har invaderat basalmembranet (Ta, Tis, och T1).
     4. Systemisk antitumörterapi, inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi, inom 4 veckor före inskrivning eller planerad under den aktuella studiens doseringsperiod (eller har använt mitomycin C inom 6 veckor före behandling med försöksläkemedlet). Har genomgått förlängd fältstrålbehandling (EF-RT) inom 4 veckor före subgrupp eller har genomgått fältbegränsad strålbehandling mot tumörskadan som ska utvärderas inom 2 veckor före subgrupp.
     5. Icke-remitterade toxiska reaktioner på grund av någon tidigare behandling över CTCAE grad 1, exklusive alopeci och neurotoxicitet ≤ grad 2 på grund av oxaliplatin.
     6. Individer med olika faktorer såsom svårigheter att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion kan uppleva utmaningar med oral administrering av läkemedel.
     7. med pleurautgjutning eller ascites som orsakar respiratoriskt syndrom (≥ CTCAE grad 2 dyspné).
     8. Patienter med hjärnmetastaser med symtom eller symtom kontrollerade under mindre än 2 månader.
     9. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:
  1. Patienter med dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
  2. Patienter med myokardischemi av grad I eller högre, hjärtinfarkt, arytmier (inklusive QTc ≥ 480 ms) och kronisk hjärtsvikt av grad 2 eller högre (kategoriserad enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering) ingår.
  3. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ CTC AE grad 2 infektion).
  4. Cirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit eller kronisk hepatit som kräver antiviral terapi.
  5. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
  6. Detta hänvisar till en medicinsk historia av immunbrist, som kan förvärvas genom HIV eller andra sjukdomar, eller medfödd till sin natur. Den innehåller också en historia av organtransplantation.
  7. dåligt kontrollerad diabetes (fasteblodsocker (FBG) >10 mmol/L).
  8. urinrutin som tyder på urinprotein ≥++ och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering >1,0 g.

  9. Patienter med anfall och som behöver behandling. 10. Deltagare som har genomgått större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiens början kommer att exkluderas.

     11. Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat den kritiska vaskulära omkretsen eller som, enligt utredarens bedömning, löper hög risk för dödlig blödning på grund av tumörinvasion av ett kritiskt kärl under uppföljningsstudien.

     12. Patienter med fysiska tecken eller historia av blödning, oavsett svårighetsgrad; patienter med någon blödning eller hemorragisk händelse ≥ CTCAE grad 3, oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före subgrupp.

     13. Individer som har upplevt en arteriell eller venös trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli, bör iaktta försiktighet.

     14. Individer med en historia av missbruk av psykotropa droger eller psykiatriska störningar som inte kan avstå.

     15.att ha deltagit i kliniska prövningar av andra antineoplastiska läkemedel inom fyra veckor.

     16. Patienter med samtidiga sjukdomar som bedöms utgöra en betydande risk för deras säkerhet eller kan hindra deras förmåga att slutföra studien, enligt utredarens beslut, kommer att exkluderas.