세기관지염 어린이를 위한 등장 식염수
세기관지염이 있는 어린이를 위한 등장 식염수 - 무작위 통제 비열등성 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 생후 0-12개월 영아의 세기관지염에 대한 최적의 보조 치료를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 세기관지염이 있는 소아의 지지 요법으로 등장 식염수를 사용해야 하는지 여부를 조사하고, 그렇다면 최적의 투여 경로를 확인합니다. 주요 결과는 입원 기간입니다.
- 덴마크 어린이의 기관지염을 유발하는 바이러스 병원체의 현재 역학을 조사하고 특정 병원균에 감염된 어린이가 등장 식염수로 치료하면 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
아이들은 컴퓨터 무작위화를 통해 포함된 후 연구의 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 분무화된 등장성 식염수
- 등장 식염수로 비강 관개
- 식염수로 치료하지 않음
조사관은 식염수를 사용한 치료(두 가지 방법 모두)와 치료를 하지 않은 경우를 비교하고 조사관은 식염수 전달의 두 가지 방법(분무 대 비강 세척)도 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 조사자 개시, 다기관, 오픈 라벨, 3군 무작위, 통제된 비열등성 시험.
연구 장소: 덴마크 동부의 7개 소아과(Slagelse 병원, Holbæk 병원, Roskilde 뉴질랜드 대학 병원, 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre, 코펜하겐 대학 병원 Herlev, Nordsjaellands 병원 및 Nykoebing Falster 병원).
참가자: 세기관지염으로 덴마크 동부의 소아과 또는 응급실에 입원한 0-12개월 아동으로, 부모가 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
무작위화: 참여 아동은 컴퓨터 무작위화를 통해 1:1:1로 무작위화되어 등장성 식염수 분무, 등장성 식염수로 비강 관개 또는 등장성 식염수 요법을 전혀 사용하지 않습니다. 참여하는 어린이는 비강 샘플을 수집하고 바이러스성 병원체 패널에 대해 테스트합니다. 상기도 호흡기 샘플의 과잉 물질(1ml 비강 내막액)은 2030년 12월 31일까지 연구용 바이오뱅크에 저장되며 세기관지염의 하위 표현형 분석 및 맞춤형 치료 개발과 숙주 전사체학 및 대사체학을 통한 후기 천식 예측에 사용됩니다. , 기도 microbiome 및 meta-transcriptomics의 16S 시퀀싱.
다른 모든 치료는 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
샘플 크기: 총 249명의 어린이(각 팔에 83명)를 포함함으로써 조사관은 12시간 입원, 알파 2.5%의 비열등성 한계 및 80%. 조사관은 탈락자를 설명하기 위해 총 300명의 어린이를 포함하는 것을 목표로 합니다.
모집: 두 부모 모두 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우에만 자녀가 포함됩니다.
관점: 이 연구는 세기관지염이 있는 어린이의 지지 치료에 대한 현재의 관행을 개선할 수 있습니다. 식염수가 도움이 되는 것으로 밝혀지면 글로벌 가이드라인으로 시행될 수 있습니다. 식염수의 효과가 발견되지 않으면 의사는 비효율적이고 잠재적으로 불쾌한 치료에 자원과 인력을 지출하는 것을 중단할 수 있습니다. 둘째, 식염수가 효과적이지만 코 세척이 분무에 비해 열등하지 않은 것으로 판명되면 집에서 부모가 치료를 제공할 수 있기 때문에 간호사의 업무량과 입원 기간을 줄일 수도 있습니다. 또한 부모는 자녀의 질병을 스스로 관리할 수 있는 권한을 부여받음으로써 영향을 받는 자녀뿐만 아니라 부모의 경험도 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD
- 전화번호: +45 20681250
- 이메일: annms@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maren J Rytter, MD, PhD
- 이메일: mjry@regionsjaelland.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나를 포함하는 세기관지염 증상이 있는 0-12개월 아동으로서 부모가 사전 동의를 통해 참여에 동의함:
- 콧물
- 건조하고 지속적인 기침
- 힘든 호흡(빈호흡, 후퇴, 비강 팽창)
- 투덜거리는
- 청색증 또는 무호흡
- 청진 시 쌕쌕거림 또는 딱딱거리는 소리
- 92% 미만의 O2 포화도
- 수유의 어려움
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 또는 기타 심각한 선천성 폐 질환이 있는 어린이
- 속효성 베타-2 작용제로 치료를 시작한 소아(이것은 분무화된 등장 식염수로 전달됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무화된 등장성 식염수
등장성 식염수 5ml를 분당 10ℓ 산소의 흐름으로 분무기를 통해 투여합니다.
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중재는 분무화된 등장 식염수를 구성할 것입니다.
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실험적: 등장 식염수로 비강 관개
점비액으로 각 콧구멍에 0.5-2 ml 등장성 식염수 투여
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중재는 점비액으로 투여되는 등장성 식염수를 구성할 것입니다.
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간섭 없음: 식염수로 치료하지 않음
이 아이들은 등장 식염수로 치료하지 않고 필요에 따라 비강 분비물을 표면적으로 흡인합니다(표준 치료의 일부로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일반적으로 0-7일(최대 14일)
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몇 시간 후
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일반적으로 0-7일(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원이 필요한 참가자 수
기간: 입장 시(14일까지)
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비강 지속 양압 또는 고유량 산소 요법으로 호흡 지원이 필요합니다.
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입장 시(14일까지)
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퇴원 후 재입학하는 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
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병원에 재입원하는 경우
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퇴원 후 30일
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호흡기 심각도 점수
기간: 입장 시(14일까지)
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RSS-HR(Respiratory Severity Score with Heart Rate), 0-12 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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입장 시(14일까지)
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산소 요법이 필요한 참가자 수
기간: 입장 시(14일까지)
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산소 요법이 필요하다
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입장 시(14일까지)
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ICU 또는 SICU로 이전해야 하는 참가자 수
기간: 입장 시(14일까지)
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중환자실 또는 준중환자실로 이송
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입장 시(14일까지)
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 1개월까지
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Díez-Gandía 등이 개발한 건강 관련 삶의 질 설문지. (PMID: 34488668) 12개 항목 포함.
항목 응답은 다음 알고리즘을 사용하여 채점됩니다(가중되지 않은 방법): (1) 각 응답 항목에는 그 중요도에 따라 값이 할당됩니다(1 = 최고 수준 또는 9 = 최악 수준).
(2) 점수의 합계는 최소-최대 정규화를 사용하여 0-1점 척도로 표준화되며, 1은 최상의 삶의 질을 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
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퇴원 후 1개월까지
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유체 보충제
기간: 입장 시(14일까지)
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비위관 또는 정맥 주사에 의한 유체 보충의 요구 사항
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입장 시(14일까지)
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pCO2
기간: 입장 시(14일까지)
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측정된 최고 pCO2
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입장 시(14일까지)
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치료를 전환해야 하는 참가자 수
기간: 입장 시(14일까지)
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무작위 배정된 치료와 반대 치료로 임상의가 시작한 전환
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입장 시(14일까지)
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눈에 띄는 고통을 겪는 참가자 수
기간: 입장 시(14일까지)
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치료를 제공하는 동안 아동의 눈에 보이는 고통
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입장 시(14일까지)
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부모 만족
기간: 퇴원 후 1개월까지
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제공된 치료에 대한 부모의 만족도, 조사관이 1-10(3-30의 총점) 척도에서 3개 항목의 만족도를 조사하기 위해 개발한 설문지에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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퇴원 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bronchiolitis project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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