Изотонический раствор для детей с бронхиолитом
Изотонический раствор для детей с бронхиолитом — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение оптимального поддерживающего лечения бронхиолита у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изучить, следует ли использовать изотонический раствор в качестве поддерживающего лечения детей с бронхиолитом, и если да, то определить оптимальный путь введения. Первичным исходом является продолжительность госпитализации.
- Изучить текущую эпидемиологию вирусных патогенов, вызывающих бронхит у детей в Дании, и оценить, может ли детям, инфицированным конкретными патогенами, помочь лечение изотоническим солевым раствором.
Дети рандомизируются после включения с помощью компьютерной рандомизации в одну из 3 групп исследования:
- Распыляемый изотонический раствор
- Промывание носа изотоническим раствором
- Без обработки солевым раствором
Исследователи будут сравнивать лечение физиологическим раствором (оба метода) с отсутствием лечения, а также исследователи будут сравнивать два метода доставки физиологического раствора (распыление и промывание носа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Инициированное исследователем, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности с тремя группами.
Исследовательские центры: Семь педиатрических отделений в восточной Дании (больница Слагельсе, больница Хольбек, университетская клиника Зеландии в Роскилле, университетская больница Копенгагена Видовре, университетская больница Копенгагена Херлев, больница Нордселландс и больница Нюкёбинг Фальстер).
Участники: дети в возрасте 0–12 месяцев, поступившие в педиатрическое отделение или отделение неотложной помощи в восточной Дании с бронхиолитом, родители которых дали информированное согласие на участие.
Рандомизация: Участвующие дети рандомизированы в соотношении 1:1:1 с помощью компьютерной рандомизации для либо распыления изотонического раствора, промывания носа изотоническим раствором, либо отказа от лечения изотоническим раствором вообще. У участвующих детей будет собран образец из носа, который будет протестирован на наличие группы вирусных патогенов. Избыточный материал (1 мл жидкости слизистой оболочки носа) из образцов верхних дыхательных путей будет храниться в исследовательском биобанке до 31.12.2030 и использоваться для субфенотипирования бронхиолита, а также для разработки персонализированного лечения и прогнозирования поздней астмы с помощью транскриптомики и метаболомики хозяина. , 16S-секвенирование микробиома дыхательных путей и метатранскриптомика.
Все остальное лечение проводится в соответствии со стандартными руководствами по уходу.
Размер выборки: Включив в общей сложности 249 детей (по 83 в каждой группе), исследователи могут доказать не меньшую эффективность промывания носа или распыления физиологического раствора по сравнению с отсутствием физиологического раствора с пределом не меньшей эффективности в 12 часов приема, альфа 2,5% и мощностью 80%. Исследователи стремятся включить в общей сложности 300 детей для учета отсева.
Набор: дети будут включены только в том случае, если оба родителя дадут информированное согласие.
Перспективы: это исследование может улучшить текущую практику поддерживающего лечения детей с бронхиолитом. Если солевой раствор окажется полезным, его можно будет включить в глобальные рекомендации. Если эффект физиологического раствора не обнаружен, врачи могут прекратить тратить ресурсы и рабочую силу на неэффективное и потенциально неприятное лечение. Во-вторых, если физиологический раствор эффективен, но промывание носа не уступает распылению, это также может снизить рабочую нагрузку медсестер и, возможно, продолжительность госпитализации, поскольку лечение может проводиться родителями дома. Кроме того, родители имеют право самостоятельно справляться с болезнью своего ребенка, потенциально улучшая опыт родителей, а также больного ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20681250
- Электронная почта: annms@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maren J Rytter, MD, PhD
- Электронная почта: mjry@regionsjaelland.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 0-12 месяцев, родители которых дали информированное согласие на участие, с симптомами бронхиолита, включая по крайней мере один из:
- Насморк
- Сухой и постоянный кашель
- Затрудненное дыхание (тахипноэ, ретракции, раздувание носа)
- хрюканье
- Цианоз или апноэ
- Хрипы или хрипы при аускультации
- Насыщение O2 ниже 92 %
- Трудности с кормлением
Критерий исключения:
- Дети с муковисцидозом или другими серьезными врожденными заболеваниями легких
- Дети, у которых начато лечение бета-2-агонистами короткого действия (поскольку они доставляются в изотоническом растворе через небулайзер).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыляемый изотонический раствор
Через небулайзер вводят 5 мл изотонического раствора со скоростью 10 л кислорода/мин.
|
Вмешательство будет представлять собой распыленный изотонический раствор.
|
|
Экспериментальный: Промывание носа изотоническим раствором
0,5-2 мл изотонического раствора в каждую ноздрю в виде назальных капель.
|
Вмешательство будет состоять из изотонического солевого раствора, вводимого в виде назальных капель.
|
|
Без вмешательства: Без обработки солевым раствором
Эти дети не будут получать лечение изотоническим раствором, а только поверхностное отсасывание выделений из носа по мере необходимости (как часть стандартного лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Обычно 0-7 дней (максимум 14 дней)
|
В часах
|
Обычно 0-7 дней (максимум 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Потребность в респираторной поддержке с постоянным положительным давлением в дыхательных путях или высокопоточной оксигенотерапии.
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
В случае повторной госпитализации
|
30 дней после выписки
|
|
Оценка тяжести дыхания
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Оценка тяжести дыхания с частотой сердечных сокращений (RSS-HR), шкала от 0 до 12, более высокий балл означает худший результат.
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Количество участников, нуждающихся в кислородной терапии
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Необходимость оксигенотерапии
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Количество участников, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Перевод в отделение интенсивной терапии или отделение полуреанимации
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До одного месяца после выписки
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный Díez-Gandía et al. (PMID: 34488668), включая 12 позиций.
Ответы на вопросы будут оцениваться по следующему алгоритму (невзвешенный метод): (1) Каждому элементу ответа будет присвоено значение в соответствии с его серьезностью (1 = лучший уровень или 9 = худший уровень).
(2) Сумма баллов будет стандартизирована с использованием нормализации минимума и максимума по шкале от 0 до 1, где 1 указывает на лучшее качество жизни, а 0 — на худшее.
|
До одного месяца после выписки
|
|
Жидкие добавки
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Потребность в дополнительных жидкостях либо через назогастральный зонд, либо внутривенно
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
рСО2
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Самый высокий измеренный pCO2
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Количество участников, нуждающихся в смене лечения
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Инициированный клиницистом переход на лечение, противоположное тому, на которое они были рандомизированы
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Количество участников с видимым дистрессом
Временное ограничение: При поступлении (до 14 дня)
|
Видимый дистресс у ребенка во время проведения лечения
|
При поступлении (до 14 дня)
|
|
Удовлетворение родителей
Временное ограничение: До одного месяца после выписки
|
Удовлетворенность родителей данным лечением, анкета, разработанная исследователями, оценивающая удовлетворенность по 3 пунктам по шкале от 1 до 10 (общий балл от 3 до 30), где более высокий балл означает лучший результат.
|
До одного месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bronchiolitis project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .