Isotonisk saltvand til børn med bronchiolitis

Design: Et investigator-initieret, multicenter, open-label, tre-armet randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg.

Undersøgelsessteder: Syv pædiatriske afdelinger i det østlige Danmark (Slagelse Sygehus, Holbæk Sygehus, Sjællands Universitetshospital Roskilde, Københavns Universitetshospital Hvidovre, Københavns Universitetshospital Herlev, Nordsjællands Hospital og Nykøbing Falster Sygehus).

Deltagere: Børn i alderen 0-12 måneder indlagt på pædiatrisk afdeling eller akutmodtagelse i Østdanmark med bronchiolitis, hvis forældre giver informeret samtykke til deltagelse.

Randomisering: Deltagende børn randomiseres 1:1:1 gennem computerrandomisering til enten forstøvet isotonisk saltvand, nasal skylning med isotonisk saltvand eller slet ingen isotonisk saltvandsbehandling. Deltagende børn vil få en næseprøve indsamlet og testet for et panel af virale patogener. Overskydende materiale (1 ml næseslimhindevæske) fra prøver af øvre luftveje vil blive opbevaret i en forskningsbiobank indtil 31.12.2030 og brugt til sub-fænotyping af bronchiolitis og til udvikling af personlig behandling og forudsigelse af senere astma ved hjælp af værtstranskriptomik og metabolomik , 16S-sekventering af luftvejsmikrobiomet og meta-transkriptomik.

Al anden behandling gives i henhold til standard plejeretningslinjer.

Prøvestørrelse: Ved at inkludere 249 børn i alt (83 i hver arm) kan efterforskerne bevise non-inferioritet af næseskylning eller forstøvet saltvand i forhold til ingen saltvand med en non-inferioritetsgrænse på 12 timers indlæggelse, alfa 2,5 % og en styrke på 80 %. Efterforskerne sigter mod at inkludere 300 børn i alt for at tage højde for frafald.

Rekruttering: Børn medtages kun, hvis begge forældre giver informeret samtykke.

Perspektiver: Denne undersøgelse kan forbedre den nuværende praksis for understøttende behandling af børn med bronchiolitis. Hvis saltvand viser sig at være nyttigt, kan det implementeres i globale retningslinjer. Hvis der ikke findes nogen effekt af saltvand, kan læger stoppe med at bruge ressourcer og arbejdskraft på en ineffektiv og potentielt ubehagelig behandling. For det andet, hvis saltvand er effektivt, men næseskylning viser sig ikke at være ringere end forstøvning, kan det også reducere sygeplejerskernes arbejdsbyrde og muligvis varigheden af ​​indlæggelsen, fordi behandlingen kan leveres af forældrene derhjemme. Desuden er forældrene bemyndiget til selv at håndtere deres barns sygdom, hvilket potentielt kan forbedre forældrenes såvel som det berørte barns oplevelse.