細気管支炎の小児用等張食塩水

デザイン: 研究者主導の、多施設共同、非盲検、3 群ランダム化対照非劣性試験。

研究施設: デンマーク東部の 7 つの小児科 (スラゲルス病院、ホルベック病院、ジーランド大学病院ロスキレ、コペンハーゲン大学病院ビドゥーブレ、コペンハーゲン大学病院ヘルレブ、ノルシェランズ病院、およびニューケービング ファルスター病院)。

参加者: デンマーク東部の細気管支炎で小児科または救急外来に入院している生後 0 ～ 12 か月の小児。保護者が参加についてインフォームドコンセントを提供しています。

無作為化: 参加する子供たちは、コンピューターによる無作為化により、等張食塩水の噴霧、等張食塩水による鼻洗浄、または全く等張食塩水療法のいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。 参加した子供たちは鼻のサンプルを採取され、一連のウイルス病原体について検査されます。 上気道呼吸器サンプルからの過剰物質（鼻粘膜液 1 ml）は、2030 年 12 月 31 日まで研究バイオバンクに保管され、細気管支炎のサブ表現型解析、および宿主トランスクリプトミクスとメタボロミクスによる個別化治療の開発と後期喘息の予測に使用されます。 、気道マイクロバイオームの16Sシーケンスとメタトランスクリプトミクス。

他のすべての治療は標準治療ガイドラインに従って行われます。

サンプルサイズ: 合計 249 人の子供 (各アームに 83 人) を含めることで、研究者は、生理食塩水なしと比べて、鼻洗浄または噴霧生理食塩水の非劣性を、非劣性限界の入院 12 時間、アルファ 2.5%、および検出力で証明できます。 80%。 研究者らは、中退者を説明するために合計 300 人の子供たちを対象にすることを目指しています。

募集: お子様は、両親がインフォームドコンセントを提供した場合にのみ参加します。

展望: この研究は、細気管支炎の小児の支持療法の現在の実践を改善する可能性があります。 生理食塩水が有用であることが判明した場合、世界的なガイドラインに導入される可能性があります。 生理食塩水の効果が見つからない場合、医師は非効果的で潜在的に不快な治療にリソースと人員を費やすことをやめるかもしれません。 第二に、生理食塩水が効果的であるが、鼻洗浄が噴霧よりも劣らないことが判明した場合、自宅の両親が治療を行うことができるため、看護師の負担が軽減され、場合によっては入院期間も軽減される可能性があります。 さらに、親には子供の病気を自分で管理する権限が与えられ、影響を受ける子供だけでなく親の経験も向上する可能性があります。