Soluzione salina isotonica per bambini con bronchiolite

Disegno: Uno studio di non inferiorità controllato, multicentrico, in aperto, randomizzato a tre bracci, avviato dallo sperimentatore.

Siti di studio: sette dipartimenti pediatrici nella Danimarca orientale (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital e Nykoebing Falster Hospital).

Partecipanti: bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi ricoverati in un reparto pediatrico o pronto soccorso nella Danimarca orientale con bronchiolite, i cui genitori forniscono il consenso informato alla partecipazione.

Randomizzazione: i bambini partecipanti vengono randomizzati 1:1:1 tramite randomizzazione computerizzata a soluzione salina isotonica nebulizzata, irrigazione nasale con soluzione salina isotonica o nessuna terapia salina isotonica. I bambini partecipanti riceveranno un campione nasale raccolto e testato per un pannello di agenti patogeni virali. Il materiale in eccesso (1 ml di fluido di rivestimento nasale) dai campioni respiratori delle vie aeree superiori sarà conservato in una biobanca di ricerca fino al 31.12.2030 e utilizzato per la sub-fenotipizzazione della bronchiolite e per lo sviluppo di trattamenti personalizzati e la previsione dell'asma successivo mediante trascrittomica e metabolomica dell'ospite , Sequenziamento 16S del microbioma delle vie aeree e meta-trascrittomica.

Tutti gli altri trattamenti vengono somministrati secondo le linee guida standard di cura.

Dimensione del campione: includendo 249 bambini in totale (83 in ciascun braccio) gli investigatori possono dimostrare la non inferiorità dell'irrigazione nasale o della soluzione salina nebulizzata rispetto all'assenza di soluzione salina con un limite di non inferiorità di 12 ore di ammissione, alfa 2,5% e una potenza di 80%. Gli investigatori mirano a includere 300 bambini in totale per tenere conto degli abbandoni.

Reclutamento: i bambini saranno inclusi solo se entrambi i genitori forniscono il consenso informato.

Prospettive: questo studio può migliorare la pratica attuale per il trattamento di supporto dei bambini con bronchiolite. Se la soluzione salina risulta essere utile, può essere implementata nelle linee guida globali. Se non viene rilevato alcun effetto della soluzione salina, i medici possono smettere di spendere risorse e manodopera per un trattamento inefficace e potenzialmente spiacevole. In secondo luogo, se la soluzione salina è efficace, ma l'irrigazione nasale si dimostra non inferiore alla nebulizzazione, può anche ridurre il carico di lavoro degli infermieri e possibilmente la durata del ricovero, perché il trattamento può essere somministrato dai genitori a casa. Inoltre, i genitori hanno il potere di gestire da soli la malattia del loro bambino, migliorando potenzialmente l'esperienza dei genitori e del bambino affetto.