Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotoniczna sól fizjologiczna dla dzieci z zapaleniem oskrzelików

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Slagelse Hospital

Izotoniczna sól fizjologiczna dla dzieci z zapaleniem oskrzelików – randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie optymalnego leczenia wspomagającego zapalenia oskrzelików u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zbadanie, czy izotoniczna sól fizjologiczna powinna być stosowana jako leczenie wspomagające u dzieci z zapaleniem oskrzelików, a jeśli tak, określenie optymalnej drogi podania. Głównym wynikiem jest czas hospitalizacji.
  • Zbadanie aktualnej epidemiologii patogenów wirusowych wywołujących zapalenie oskrzeli u dzieci w Danii oraz ocena, czy dzieci zakażone określonymi patogenami mogą odnieść korzyść z leczenia izotonicznym roztworem soli.

Dzieci są losowo przydzielane po włączeniu poprzez randomizację komputerową do jednej z 3 grup w badaniu:

  1. Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna
  2. Płukanie nosa izotonicznym roztworem soli fizjologicznej
  3. Bez leczenia solą fizjologiczną

Badacze porównają leczenie solą fizjologiczną (obie metody) z brakiem leczenia, a także porównają dwie metody podawania soli fizjologicznej (nebulizacja vs. irygacja do nosa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority.

Miejsca badań: Siedem oddziałów pediatrycznych we wschodniej Danii (szpital Slagelse, szpital Holbæk, szpital uniwersytecki Zelandia Roskilde, szpital uniwersytecki Hvidovre w Kopenhadze, szpital uniwersytecki Herlev w Kopenhadze, szpital Nordsjaellands i szpital Nykoebing Falster).

Uczestnicy: Dzieci w wieku 0-12 miesięcy przyjęte na oddział pediatryczny lub oddział ratunkowy we wschodniej Danii z zapaleniem oskrzelików, których rodzice wyrażą świadomą zgodę na udział.

Randomizacja: Uczestniczące dzieci są losowo przydzielane w stosunku 1:1:1 za pomocą randomizacji komputerowej do albo nebulizowanej izotonicznej soli fizjologicznej, irygacji nosa izotoniczną solą fizjologiczną lub w ogóle nie otrzymują izotonicznej soli fizjologicznej. Uczestniczące dzieci będą miały pobraną próbkę nosa i zbadaną pod kątem panelu patogenów wirusowych. Nadmiar materiału (1 ml płynu z wyściółki nosa) z próbek górnych dróg oddechowych będzie przechowywany w biobanku badawczym do 31.12.2030 i wykorzystany do subfenotypowania zapalenia oskrzelików oraz do opracowania spersonalizowanego leczenia i przewidywania późniejszej astmy za pomocą transkryptomiki i metabolomiki gospodarza , sekwencjonowanie 16S mikrobiomu dróg oddechowych i meta-transkryptomika.

Wszystkie inne metody leczenia są stosowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.

Wielkość próby: Włączając w sumie 249 dzieci (83 w każdej grupie), badacze mogą udowodnić, że irygacja nosa lub roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji nie są gorsze od braku soli fizjologicznej z limitem równoważności wynoszącym 12 godzin przyjęcia, alfa 2,5% i potęgą 80%. Badacze zamierzają objąć łącznie 300 dzieci, aby uwzględnić przypadki porzucenia nauki.

Rekrutacja: Dzieci zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy oboje rodzice wyrażą świadomą zgodę.

Perspektywy: Badanie to może poprawić obecną praktykę leczenia wspomagającego dzieci z zapaleniem oskrzelików. Jeśli sól fizjologiczna okaże się pomocna, może zostać włączona do globalnych wytycznych. Jeśli nie zostanie stwierdzone działanie soli fizjologicznej, lekarze mogą przestać wydawać zasoby i siłę roboczą na nieskuteczne i potencjalnie nieprzyjemne leczenie. Po drugie, jeśli sól fizjologiczna jest skuteczna, ale irygacja nosa okaże się nie gorsza od nebulizacji, może to również zmniejszyć obciążenie pielęgniarek i być może skrócić czas hospitalizacji, ponieważ leczenie może być przeprowadzone przez rodziców w domu. Ponadto rodzice są uprawnieni do samodzielnego radzenia sobie z chorobą dziecka, potencjalnie poprawiając doświadczenia rodziców, jak również dotkniętego chorobą dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-12 miesięcy, których rodzice wyrażą świadomą zgodę na udział, z objawami zapalenia oskrzelików obejmującymi co najmniej jeden z następujących objawów:

    • Katar
    • Suchy i uporczywy kaszel
    • Ciężkie oddychanie (tachypnea, cofanie się, rozszerzanie nosa)
    • Pochrząkiwanie
    • Sinica lub bezdech
    • Świszczący oddech lub trzeszczenia podczas osłuchiwania
    • Nasycenie O2 poniżej 92%
    • Trudności z karmieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z mukowiscydozą lub innymi poważnymi wrodzonymi chorobami płuc
  • Dzieci, u których rozpoczęto leczenie krótko działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (ponieważ jest on podawany w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej w nebulizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna
Podaje się 5 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez nebulizator z przepływem 10 l tlenu/min
Inny: Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna
Interwencja będzie polegała na nebulizacji izotonicznej soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Płukanie nosa izotonicznym roztworem soli fizjologicznej
0,5-2 ml izotonicznej soli fizjologicznej do każdego otworu nosowego podawane w postaci kropli do nosa
Inny: Płukanie nosa izotonicznym roztworem soli fizjologicznej
Interwencją będzie izotoniczna sól fizjologiczna podawana w postaci kropli do nosa.
Brak interwencji: Bez leczenia solą fizjologiczną
Dzieci te nie otrzymają żadnego leczenia izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, ale w razie potrzeby powierzchowne odsysanie wydzieliny z nosa (w ramach standardowej opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Typowo 0-7 dni (maks. 14 dni)
W godzinach
Typowo 0-7 dni (maks. 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Konieczność wspomagania oddychania przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub tlenoterapia o wysokim przepływie.
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Liczba uczestników ponownie przyjętych po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
W przypadku ponownego przyjęcia do szpitala
30 dni po wypisie
Ocena ciężkości oddychania
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Skala nasilenia oddechu z częstością akcji serca (RSS-HR), skala od 0 do 12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Liczba uczestników wymagających tlenoterapii
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Konieczność tlenoterapii
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na OIOM lub SICU
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii lub oddział półintensywnej terapii
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do miesiąca po wypisie
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Díez-Gandía i in. (PMID: 34488668) w tym 12 pozycji. Odpowiedzi na pozycje zostaną ocenione przy użyciu następującego algorytmu (metoda nieważona): (1) Każdej pozycji odpowiedzi zostanie przypisana wartość zgodnie z jej powagą (1 = najlepszy poziom lub 9 = najgorszy poziom). (2) Suma wyników zostanie wystandaryzowana przy użyciu normalizacji min-max do skali 0-1, gdzie 1 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 najgorszą.
Do miesiąca po wypisie
Suplementy w płynie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Konieczność uzupełniania płynów przez sondę nosowo-żołądkową lub dożylnie
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
pCO2
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Najwyższe zmierzone pCO2
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Liczba uczestników wymagających zmiany leczenia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Zmiana zainicjowana przez klinicystę na leczenie przeciwne do tego, do którego zostali losowo przydzieleni
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Liczba uczestników z widocznym cierpieniem
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Widoczny niepokój u dziecka podczas dostarczania leczenia
Podczas przyjęcia (do dnia 14)
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Do miesiąca po wypisie
Zadowolenie rodziców z zastosowanego leczenia, ankieta opracowana przez badaczy badająca zadowolenie z 3 pozycji w skali od 1-10 (ocena łączna od 3-30), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do miesiąca po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Holbaek Sygehus
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital
Nykøbing Falster Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bronchiolitis project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanowaliśmy udostępnianie wszystkich IChP innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanowaliśmy udostępnienie wszystkich IChP innym badaczom na żądanie 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy proszą o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj