Isotonische Kochsalzlösung für Kinder mit Bronchiolitis

Design: Eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Studienorte: Sieben pädiatrische Abteilungen in Ostdänemark (Slagelse-Krankenhaus, Holbæk-Krankenhaus, Seeland-Universitätskrankenhaus Roskilde, Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre, Kopenhagener Universitätskrankenhaus Herlev, Nordsjaellands-Krankenhaus und Nykoebing-Falster-Krankenhaus).

Teilnehmer: Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten, die mit Bronchiolitis in eine pädiatrische Abteilung oder Notaufnahme in Ostdänemark eingeliefert werden und deren Eltern eine informierte Einwilligung zur Teilnahme geben.

Randomisierung: Die teilnehmenden Kinder werden 1:1:1 durch Computer-Randomisierung randomisiert und erhalten entweder eine vernebelte isotonische Kochsalzlösung, eine Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung oder überhaupt keine Therapie mit isotonischer Kochsalzlösung. Den teilnehmenden Kindern wird eine Nasenprobe entnommen und auf eine Reihe viraler Krankheitserreger getestet. Überschüssiges Material (1 ml Nasenschleimhautflüssigkeit) aus Atemwegsproben der oberen Atemwege wird bis zum 31.12.2030 in einer Forschungsbiobank gespeichert und zur Subphänotypisierung von Bronchiolitis sowie zur Entwicklung einer personalisierten Behandlung und Vorhersage eines späteren Asthmas mittels Wirtstranskriptomik und Metabolomik verwendet , 16S-Sequenzierung des Atemwegsmikrobioms und Metatranskriptomik.

Alle anderen Behandlungen werden gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien durchgeführt.

Stichprobengröße: Durch die Einbeziehung von insgesamt 249 Kindern (83 in jedem Arm) können die Forscher die Nichtunterlegenheit von Nasenspülungen oder vernebelter Kochsalzlösung im Vergleich zu keiner Kochsalzlösung mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 12 Stunden Aufnahme, Alpha 2,5 % und einer Potenz von nachweisen 80 %. Ziel der Ermittler ist es, insgesamt 300 Kinder einzubeziehen, um Schulabbrüche zu berücksichtigen.

Rekrutierung: Kinder werden nur einbezogen, wenn beide Elternteile eine Einverständniserklärung abgeben.

Perspektiven: Diese Studie könnte die derzeitige Praxis der unterstützenden Behandlung von Kindern mit Bronchiolitis verbessern. Wenn sich Kochsalzlösung als hilfreich erweist, kann sie in globale Richtlinien aufgenommen werden. Wenn keine Wirkung der Kochsalzlösung festgestellt wird, können Ärzte aufhören, Ressourcen und Arbeitskräfte für eine unwirksame und möglicherweise unangenehme Behandlung aufzuwenden. Zweitens: Wenn Kochsalzlösung wirksam ist, sich die Nasenspülung jedoch als nicht minderwertig gegenüber der Verneblung erweist, kann dies auch die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals und möglicherweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringern, da die Behandlung von den Eltern zu Hause durchgeführt werden kann. Darüber hinaus werden die Eltern in die Lage versetzt, die Krankheit ihres Kindes selbst zu bewältigen, was möglicherweise sowohl die Erfahrung der Eltern als auch des betroffenen Kindes verbessert.