Isoton saltlösning för barn med bronkiolit

Design: En utredare initierad, multicenter, öppen, trearmad randomiserad, kontrollerad non-inferiority studie.

Studieplatser: Sju pediatriska avdelningar i östra Danmark (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital och Nykoebing Falster Hospital).

Deltagare: Barn i åldern 0-12 månader inlagda på en pediatrisk avdelning eller akutmottagning i östra Danmark med bronkiolit, vars föräldrar ger informerat samtycke för deltagande.

Randomisering: Deltagande barn randomiseras 1:1:1 genom datorrandomisering till antingen nebuliserad isotonisk koksaltlösning, nässköljning med isotonisk koksaltlösning eller ingen isotonisk koksaltlösning alls. Deltagande barn kommer att få ett näsprov som samlas in och testas för en panel av virala patogener. Överskottsmaterial (1 ml nässlemhinnas vätska) från andningsprover i övre luftvägarna kommer att lagras i en forskningsbiobank fram till 2030-12-31 och användas för sub-fenotypning av bronkiolit och för att utveckla personlig behandling och förutsägelse av senare astma med hjälp av värdtranskriptomik och metabolomik , 16S-sekvensering av luftvägsmikrobiomet och meta-transkriptomik.

All övrig behandling ges enligt standardvårdens riktlinjer.

Provstorlek: Genom att inkludera totalt 249 barn (83 i varje arm) kan utredarna bevisa att nässköljning eller nebuliserad koksaltlösning inte är underlägsen i förhållande till ingen saltlösning med en non-inferioritetsgräns på 12 timmars intagning, alfa 2,5 % och en styrka på 80 %. Utredarna siktar på att inkludera 300 barn totalt för att ta hänsyn till avhopp.

Rekrytering: Barn kommer endast att inkluderas om båda föräldrarna ger informerat samtycke.

Perspektiv: Denna studie kan förbättra nuvarande praxis för stödjande behandling av barn med bronkiolit. Om saltlösning visar sig vara till hjälp kan det implementeras i globala riktlinjer. Om ingen effekt av saltlösning hittas kan läkare sluta lägga resurser och arbetskraft på en ineffektiv och potentiellt obehaglig behandling. För det andra, om saltlösning är effektivt, men nässköljning visar sig vara icke-sämre än nebulisering, kan det också minska arbetsbelastningen för sjuksköterskor, och eventuellt varaktigheten av sjukhusvistelsen, eftersom behandlingen kan utföras av föräldrarna hemma. Dessutom har föräldrarna befogenhet att hantera sitt barns sjukdom själva, vilket potentiellt kan förbättra upplevelsen för såväl föräldrar som det drabbade barnet.