Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izotonický fyziologický roztok pro děti s bronchiolitidou

13. června 2023 aktualizováno: Slagelse Hospital

Izotonický fyziologický roztok pro děti s bronchiolitidou – randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat optimální podpůrnou léčbu bronchiolitidy u kojenců ve věku 0-12 měsíců. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Prozkoumat, zda by se měl izotonický fyziologický roztok používat jako podpůrná léčba u dětí s bronchiolitidou, a pokud ano, určit optimální cestu podání. Primárním výsledkem je délka hospitalizace.
  • Prozkoumat současnou epidemiologii virových patogenů způsobujících bronchitidu u dětí v Dánsku a posoudit, zda by děti infikované specifickými patogeny mohly mít prospěch z léčby izotonickým fyziologickým roztokem.

Děti jsou po zařazení pomocí počítačové randomizace randomizovány do jedné ze 3 větví ve studii:

  1. Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok
  2. Výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem
  3. Žádná léčba fyziologickým roztokem

Výzkumníci budou porovnávat léčbu fyziologickým roztokem (obě metody) bez léčby a výzkumníci také porovnávají dva způsoby podávání fyziologického roztoku (nebulizované vs. nazální výplachy).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, otevřená, tříramenná randomizovaná, kontrolovaná non-inferiorita studie.

Studijní místa: Sedm dětských oddělení ve východním Dánsku (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital a Nykoebing Falster Hospital).

Účastníci: Děti ve věku 0-12 měsíců přijaté na pediatrické oddělení nebo pohotovostní oddělení ve východním Dánsku s bronchiolitidou, jejichž rodiče poskytnou informovaný souhlas s účastí.

Randomizace: Zúčastněné děti jsou randomizovány v poměru 1:1:1 pomocí počítačové randomizace buď na nebulizovaný izotonický fyziologický roztok, výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem nebo žádnou terapii izotonickým fyziologickým roztokem. Zúčastněným dětem bude odebrán nosní vzorek a testován na panel virových patogenů. Přebytečný materiál (1 ml tekutiny z nosní výstelky) ze vzorků horních cest dýchacích bude uchováván ve výzkumné biobance do 31. 12. 2030 a použit pro subfenotypizaci bronchiolitidy a pro vývoj personalizované léčby a predikce pozdějšího astmatu pomocí hostitelské transkriptomiky a metabolomiky , 16S sekvenování mikrobiomu dýchacích cest a meta-transkriptomika.

Veškerá další léčba se provádí podle standardních pokynů pro péči.

Velikost vzorku: Zahrnutím 249 dětí celkem (83 v každé paži) mohou vyšetřovatelé prokázat noninferioritu výplachu nosu nebo nebulizovaného fyziologického roztoku ve srovnání s žádným fyziologickým roztokem s limitem non-inferiority 12 hodin příjmu, alfa 2,5 % a silou 80 %. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout celkem 300 dětí, aby odpovídali za předčasné ukončení studia.

Nábor: Děti budou zařazeny pouze v případě, že oba rodiče poskytnou informovaný souhlas.

Perspektivy: Tato studie může zlepšit současnou praxi podpůrné léčby dětí s bronchiolitidou. Pokud se zjistí, že je fyziologický roztok užitečný, může být implementován do globálních směrnic. Pokud není zjištěn žádný účinek fyziologického roztoku, lékaři mohou přestat vynakládat prostředky a pracovní sílu na neúčinnou a potenciálně nepříjemnou léčbu. Zadruhé, pokud je fyziologický roztok účinný, ale výplach nosu se ukáže být neméně důležitý než rozprašování, může také snížit pracovní zátěž sester a možná i délku hospitalizace, protože léčbu mohou provádět rodiče doma. Navíc jsou rodiče zmocněni zvládat nemoc svého dítěte sami, což může zlepšit zkušenost rodičů i postiženého dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-12 měsíců, jejichž rodiče dají informovaný souhlas s účastí, s příznaky bronchiolitidy zahrnující alespoň jeden z:

    • Rýma
    • Suchý a přetrvávající kašel
    • Namáhavé dýchání (tachypnoe, retrakce, rozšíření nosu)
    • Chrochtání
    • Cyanóza nebo apnoe
    • Sípání nebo praskání při poslechu
    • saturace O2 pod 92 %
    • Potíže s krmením

Kritéria vyloučení:

  • Děti s cystickou fibrózou nebo jinými závažnými vrozenými plicními chorobami
  • Děti, u kterých je zahájena léčba krátkodobě působícím beta-2 agonistou (protože je podáván v nebulizovaném izotonickém fyziologickém roztoku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok
5 ml izotonického fyziologického roztoku se podává přes nebulizér s průtokem 10 l kyslíku/min.
Jiný: Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok
Zásah bude představovat nebulizovaný izotonický fyziologický roztok.
Experimentální: Výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem
0,5-2 ml izotonického fyziologického roztoku do každé nosní dírky podávané jako nosní kapky
Jiný: Výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem
Zákrok bude představovat izotonický fyziologický roztok podávaný jako nosní kapky.
Žádný zásah: Žádná léčba fyziologickým roztokem
Tyto děti nedostanou žádnou léčbu izotonickým fyziologickým roztokem, ale povrchové odsávání nosního sekretu dle potřeby (v rámci standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Obvykle 0-7 dní (max 14 dní)
V hodinách
Obvykle 0-7 dní (max 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Potřeba podpory dýchání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo kyslíkovou terapií s vysokým průtokem.
Během příjmu (do 14. dne)
Počet účastníků znovu přijatých po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pokud bude znovu přijat do nemocnice
30 dní po propuštění
Skóre respirační závažnosti
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Skóre respirační závažnosti se srdeční frekvencí (RSS-HR), stupnice od 0 do 12, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během příjmu (do 14. dne)
Počet účastníků, kteří potřebují kyslíkovou terapii
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Potřeba kyslíkové terapie
Během příjmu (do 14. dne)
Počet účastníků, kteří potřebují přesun na JIP nebo JIP
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Přejezd na jednotku intenzivní péče nebo semiintenzivní péče
Během příjmu (do 14. dne)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až jeden měsíc po propuštění
Dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý Díez-Gandíou et al. (PMID: 34488668) včetně 12 položek. Odpovědi na položku budou hodnoceny pomocí následujícího algoritmu (nevážená metoda): (1) Každé položce odpovědi bude přiřazena hodnota podle její závažnosti (1 = nejlepší úroveň nebo 9 = nejhorší úroveň). (2) Součet skóre bude standardizován pomocí normalizace min-max na stupnici 0-1, kde 1 označuje nejlepší kvalitu života a 0 nejhorší.
Až jeden měsíc po propuštění
Tekuté doplňky
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Požadavek na doplnění tekutin buď nazogastrickou sondou nebo intravenózně
Během příjmu (do 14. dne)
pCO2
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Nejvyšší naměřené pCO2
Během příjmu (do 14. dne)
Počet účastníků, kteří potřebují změnit léčbu
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Klinickým lékařem zahájený přechod na opačnou léčbu, než ke které byli randomizováni
Během příjmu (do 14. dne)
Počet účastníků s viditelným utrpením
Časové okno: Během příjmu (do 14. dne)
Viditelná úzkost u dítěte během léčby
Během příjmu (do 14. dne)
Spokojenost rodičů
Časové okno: Až jeden měsíc po propuštění
Spokojenost rodičů s danou léčbou, dotazník vyvinutý výzkumníky zkoumající spokojenost se 3 položkami na škále od 1 do 10 (celkové skóre od 3 do 30), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až jeden měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slagelse Hospital

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Holbaek Sygehus
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital
Nykøbing Falster Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bronchiolitis project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechny IPD s ostatními výzkumníky na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme sdílet všechny IPD s ostatními výzkumníky na vyžádání 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří žádají o přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit