Solução salina isotônica para crianças com bronquiolite

Desenho: Um estudo de não inferioridade controlado, multicêntrico, aberto, de três braços, randomizado, iniciado pelo investigador.

Locais de estudo: Sete departamentos pediátricos no leste da Dinamarca (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital e Nykoebing Falster Hospital).

Participantes: Crianças de 0 a 12 meses internadas em um departamento pediátrico ou pronto-socorro no leste da Dinamarca com bronquiolite, cujos pais forneceram consentimento informado para participação.

Randomização: As crianças participantes são randomizadas 1:1:1 por meio de randomização por computador para solução salina isotônica nebulizada, irrigação nasal com solução salina isotônica ou nenhuma terapia com solução salina isotônica. As crianças participantes terão uma amostra nasal coletada e testada para um painel de patógenos virais. O excesso de material (1 ml de fluido de revestimento nasal) de amostras respiratórias das vias aéreas superiores será armazenado em um biobanco de pesquisa até 31.12.2030 e usado para subfenotipagem de bronquiolite e para o desenvolvimento de tratamento personalizado e previsão de asma posterior por meio de transcriptômica e metabolômica do hospedeiro , Sequenciamento 16S do microbioma das vias aéreas e metatranscriptômica.

Todos os outros tratamentos são administrados de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.

Tamanho da amostra: Ao incluir 249 crianças no total (83 em cada braço), os investigadores podem provar a não inferioridade da irrigação nasal ou solução salina nebulizada em relação a nenhuma solução salina com um limite de não inferioridade de 12 horas de admissão, alfa 2,5% e um poder de 80%. Os investigadores pretendem incluir 300 crianças no total para contabilizar as desistências.

Recrutamento: As crianças só serão incluídas se ambos os pais fornecerem consentimento informado.

Perspectivas: Este estudo pode melhorar a prática atual para o tratamento de suporte de crianças com bronquiolite. Se a solução salina for útil, ela pode ser implementada nas diretrizes globais. Se nenhum efeito da solução salina for encontrado, os médicos podem parar de gastar recursos e mão de obra em um tratamento ineficaz e potencialmente desagradável. Em segundo lugar, se a solução salina for eficaz, mas a irrigação nasal não for inferior à nebulização, ela também pode reduzir a carga de trabalho dos enfermeiros e, possivelmente, a duração da hospitalização, porque o tratamento pode ser administrado pelos pais em casa. Além disso, os pais têm o poder de administrar eles mesmos a doença de seus filhos, melhorando potencialmente a experiência dos pais e também da criança afetada.