Isotonisk saltvann for barn med bronkiolitt

Design: En etterforsker-initiert, multisenter, åpen etikett, tre-arms randomisert, kontrollert non-inferiority studie.

Studiesteder: Sju pediatriske avdelinger i Øst-Danmark (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital, and Nykoebing Falster Hospital).

Deltakere: Barn i alderen 0-12 måneder innlagt på barneavdeling eller akuttmottak i Øst-Danmark med bronkiolitt, hvis foreldre gir informert samtykke for deltakelse.

Randomisering: Deltakende barn randomiseres 1:1:1 gjennom datamaskinrandomisering til enten forstøvet isotonisk saltvann, neseskylling med isotonisk saltvann eller ingen isotonisk saltvannsbehandling i det hele tatt. Deltakende barn vil få en neseprøve samlet og testet for et panel av virale patogener. Overflødig materiale (1 ml neseslimhinnevæske) fra luftveisprøver i øvre luftveier vil bli lagret i en forskningsbiobank frem til 31.12.2030 og brukt til sub-fenotyping av bronkiolitt og for å utvikle personlig behandling og prediksjon av senere astma ved hjelp av vertstranskriptomikk og metabolomikk. , 16S-sekvensering av luftveismikrobiomet og meta-transkriptomikk.

All annen behandling gis i henhold til retningslinjer for standard omsorg.

Prøvestørrelse: Ved å inkludere totalt 249 barn (83 i hver arm) kan etterforskerne bevise at neseskylling eller forstøvet saltvann ikke er underlegent i forhold til ingen saltvann med en ikke-mindreverdighetsgrense på 12 timers innleggelse, alfa 2,5 % og en styrke på 80 %. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 300 barn totalt for å redegjøre for frafall.

Rekruttering: Barn vil kun inkluderes dersom begge foreldre gir informert samtykke.

Perspektiver: Denne studien kan forbedre dagens praksis for støttende behandling av barn med bronkiolitt. Hvis saltvann viser seg å være nyttig, kan det implementeres i globale retningslinjer. Hvis ingen effekt av saltvann blir funnet, kan leger slutte å bruke ressurser og arbeidskraft på en ineffektiv og potensielt ubehagelig behandling. For det andre, hvis saltvann er effektivt, men neseskylling viser seg å være ikke dårligere enn forstøver, kan det også redusere arbeidsbelastningen til sykepleiere, og muligens varigheten av sykehusinnleggelsen, fordi behandlingen kan leveres av foreldrene hjemme. Dessuten har foreldrene fullmakt til å håndtere barnets sykdom selv, noe som potensielt kan forbedre opplevelsen til foreldrene så vel som det berørte barnet.