Solución salina isotónica para niños con bronquiolitis
Solución salina isotónica para niños con bronquiolitis: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorio es investigar el tratamiento de apoyo óptimo para la bronquiolitis en bebés de 0 a 12 meses de edad. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Investigar si la solución salina isotónica debe usarse como tratamiento de apoyo para los niños con bronquiolitis y, de ser así, identificar la vía óptima de administración. El resultado primario es la duración de la hospitalización.
- Investigar la epidemiología actual de los patógenos virales que causan bronquitis en niños en Dinamarca y evaluar si los niños infectados con patógenos específicos podrían beneficiarse del tratamiento con solución salina isotónica.
Los niños se aleatorizan después de la inclusión mediante aleatorización por computadora a uno de los 3 brazos del estudio:
- Solución salina isotónica nebulizada
- Irrigación nasal con solución salina isotónica
- Sin tratamiento con solución salina
Los investigadores compararán el tratamiento con solución salina (ambos métodos) con ningún tratamiento, y también compararán los dos métodos de administración de solución salina (nebulización versus irrigación nasal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, de tres brazos, abierto, multicéntrico, iniciado por el investigador.
Sitios de estudio: Siete departamentos de pediatría en el este de Dinamarca (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital y Nykoebing Falster Hospital).
Participantes: Niños de 0 a 12 meses ingresados en un departamento de pediatría o departamento de emergencia en el este de Dinamarca con bronquiolitis, cuyos padres dan su consentimiento informado para participar.
Aleatorización: los niños participantes se aleatorizan 1:1:1 mediante aleatorización por computadora a solución salina isotónica nebulizada, irrigación nasal con solución salina isotónica o ninguna terapia con solución salina isotónica. A los niños participantes se les tomará una muestra nasal y se analizará para detectar un panel de patógenos virales. El exceso de material (1 ml de fluido del revestimiento nasal) de las muestras respiratorias de las vías respiratorias superiores se almacenará en un biobanco de investigación hasta el 31 de diciembre de 2030 y se utilizará para la subfenotipificación de la bronquiolitis y para desarrollar un tratamiento personalizado y predecir el asma posterior mediante transcriptómica y metabolómica del huésped. , secuenciación 16S del microbioma de las vías respiratorias y metatranscriptómica.
Todos los demás tratamientos se administran de acuerdo con las pautas estándar de atención.
Tamaño de la muestra: al incluir 249 niños en total (83 en cada brazo), los investigadores pueden demostrar la no inferioridad de la irrigación nasal o la solución salina nebulizada en relación con la ausencia de solución salina con un límite de no inferioridad de 12 horas de admisión, alfa 2,5 % y una potencia de 80%. Los investigadores pretenden incluir 300 niños en total para dar cuenta de los abandonos.
Reclutamiento: Los niños solo serán incluidos si ambos padres dan su consentimiento informado.
Perspectivas: este estudio puede mejorar la práctica actual para el tratamiento de apoyo de niños con bronquiolitis. Si se encuentra que la solución salina es útil, se puede implementar en las pautas globales. Si no se encuentra ningún efecto de la solución salina, los médicos pueden dejar de gastar recursos y mano de obra en un tratamiento ineficaz y potencialmente desagradable. En segundo lugar, si la solución salina es eficaz, pero la irrigación nasal demuestra no ser inferior a la nebulización, también puede reducir la carga de trabajo de las enfermeras y posiblemente la duración de la hospitalización, porque los padres pueden administrar el tratamiento en el hogar. Además, los padres están facultados para manejar la enfermedad de su hijo por sí mismos, mejorando potencialmente la experiencia de los padres y del niño afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20681250
- Correo electrónico: annms@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maren J Rytter, MD, PhD
- Correo electrónico: mjry@regionsjaelland.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 0 a 12 meses, cuyos padres dan su consentimiento informado para participar, con síntomas de bronquiolitis que incluyen al menos uno de los siguientes:
- Rinorrea
- Tos seca y persistente
- Respiración dificultosa (taquipnea, retracciones, aleteo nasal)
- gruñidos
- Cianosis o apnea
- Sibilancias o crepitantes a la auscultación
- Saturaciones de O2 por debajo del 92 %
- Dificultades para alimentarse
Criterio de exclusión:
- Niños con fibrosis quística u otras enfermedades pulmonares congénitas graves
- Niños en los que se inicia el tratamiento con un agonista beta-2 de acción corta (ya que se administra en solución salina isotónica nebulizada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina isotónica nebulizada
Se administran 5 ml de solución salina isotónica a través de un nebulizador con un flujo de 10 l de oxígeno/min.
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La intervención consistirá en solución salina isotónica nebulizada.
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Experimental: Irrigación nasal con solución salina isotónica
0,5-2 ml de solución salina isotónica en cada fosa nasal administrada como gotas nasales
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La intervención consistirá en solución salina isotónica administrada en forma de gotas nasales.
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Sin intervención: Sin tratamiento con solución salina
Estos niños no recibirán ningún tratamiento con solución salina isotónica, sino una aspiración superficial de las secreciones nasales según sea necesario (como parte de la atención estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 0-7 días típicamente (máximo 14 días)
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En horas
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0-7 días típicamente (máximo 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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La necesidad de asistencia respiratoria con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias u oxigenoterapia de alto flujo.
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Número de participantes que son readmitidos después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Si es readmitido en el hospital
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30 días después del alta
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Puntuación de gravedad respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Puntuación de gravedad respiratoria con frecuencia cardíaca (RSS-HR), escala de 0 a 12, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Número de participantes que necesitaron oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Necesidad de oxigenoterapia
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Número de participantes que necesitan transferencia a UCI o SICU
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Traslado a la unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados semi-intensivos
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del alta
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Cuestionario de Calidad de Vida relacionada con la salud desarrollado por Díez-Gandía et al. (PMID: 34488668) que incluye 12 artículos.
Las respuestas a los ítems se calificarán utilizando el siguiente algoritmo (método no ponderado): (1) A cada ítem de respuesta se le asignará un valor de acuerdo con su gravedad (1 = mejor nivel o 9 = peor nivel).
(2) La suma de las puntuaciones se estandarizará utilizando la normalización min-max a una escala de 0-1 punto, indicando 1 la mejor calidad de vida y 0 la peor.
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Hasta un mes después del alta
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Suplementos de líquidos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Requerimiento de suplementos de líquidos ya sea por sonda nasogástrica o intravenosa
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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pCO2
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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PCO2 más alto medido
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Número de participantes que necesitan cambiar de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Cambio iniciado por el médico al tratamiento opuesto al que fueron aleatorizados
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Número de participantes con angustia visible
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Angustia visible en el niño durante la administración del tratamiento
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Durante el ingreso (hasta el día 14)
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del alta
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Satisfacción de los padres con el tratamiento dado, cuestionario desarrollado por los investigadores que explora la satisfacción de 3 elementos en una escala del 1 al 10 (puntuación total de 3 a 30) donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Hasta un mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquiolitis
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- Bronchiolitis project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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