Isotone zoutoplossing voor kinderen met bronchiolitis
Isotone zoutoplossing voor kinderen met bronchiolitis - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de optimale ondersteunende behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen van 0-12 maanden oud. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Om te onderzoeken of isotone zoutoplossing moet worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor kinderen met bronchiolitis, en zo ja, om de optimale toedieningsweg te bepalen. De primaire uitkomstmaat is de duur van de ziekenhuisopname.
- Onderzoek naar de huidige epidemiologie van de virale pathogenen die bronchitis veroorzaken bij kinderen in Denemarken, en om te beoordelen of kinderen die besmet zijn met specifieke pathogenen baat zouden kunnen hebben bij behandeling met isotone zoutoplossing.
De kinderen worden na opname via computerrandomisatie gerandomiseerd naar een van de 3 armen in het onderzoek:
- Vernevelde isotone zoutoplossing
- Neusirrigatie met isotone zoutoplossing
- Geen behandeling met zoutoplossing
De onderzoekers zullen de behandeling vergelijken met zoutoplossing (beide methoden) zonder behandeling, en de onderzoekers zullen ook de twee toedieningsmethoden van zoutoplossing vergelijken (vernevelde versus nasale irrigatie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek met drie armen.
Onderzoekslocaties: Zeven pediatrische afdelingen in Oost-Denemarken (Slagelse Hospital, Holbæk Hospital, Zealand University Hospital Roskilde, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen University Hospital Herlev, Nordsjaellands Hospital en Nykoebing Falster Hospital).
Deelnemers: Kinderen van 0-12 maanden die zijn opgenomen op een kinderafdeling of afdeling spoedeisende hulp in Oost-Denemarken met bronchiolitis, van wie de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
Randomisatie: Deelnemende kinderen worden 1:1:1 gerandomiseerd via computerrandomisatie naar ofwel vernevelde isotone zoutoplossing, nasale irrigatie met isotone zoutoplossing of helemaal geen isotone zoutoplossing. Bij deelnemende kinderen wordt een neusmonster afgenomen en getest op een panel van virale pathogenen. Overtollig materiaal (1 ml neusslijmvliesvloeistof) van monsters van de bovenste luchtwegen zal tot 31.12.2030 worden opgeslagen in een onderzoeksbiobank en worden gebruikt voor subfenotypering van bronchiolitis en voor het ontwikkelen van een gepersonaliseerde behandeling en voorspelling van later astma door middel van gastheertranscriptomics en metabolomics , 16S-sequencing van het microbioom van de luchtwegen en meta-transcriptomics.
Alle andere behandelingen worden gegeven volgens de standaardzorgrichtlijnen.
Steekproefomvang: door in totaal 249 kinderen op te nemen (83 in elke arm) kunnen de onderzoekers non-inferioriteit van nasale irrigatie of vernevelde zoutoplossing bewijzen ten opzichte van geen zoutoplossing met een non-inferioriteitslimiet van 12 uur opname, alfa 2,5% en een vermogen van 80%. De onderzoekers streven ernaar om in totaal 300 kinderen op te nemen om rekening te houden met drop-outs.
Werving: kinderen worden alleen opgenomen als beide ouders geïnformeerde toestemming geven.
Perspectieven: Deze studie kan de huidige praktijk voor ondersteunende behandeling van kinderen met bronchiolitis verbeteren. Als zoutoplossing nuttig blijkt te zijn, kan deze worden geïmplementeerd in wereldwijde richtlijnen. Als er geen effect van zoutoplossing wordt gevonden, kunnen artsen stoppen met het besteden van middelen en mankracht aan een ineffectieve en mogelijk onaangename behandeling. Ten tweede, als zoutoplossing effectief is, maar nasale irrigatie niet inferieur blijkt te zijn aan verneveling, kan het ook de werklast van verpleegkundigen en mogelijk de duur van de ziekenhuisopname verminderen, omdat de behandeling door de ouders thuis kan worden gegeven. Bovendien zijn de ouders in staat om zelf met de ziekte van hun kind om te gaan, wat de ervaring van zowel de ouders als het getroffen kind kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20681250
- E-mail: annms@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maren J Rytter, MD, PhD
- E-mail: mjry@regionsjaelland.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 0-12 maanden, van wie de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname, met symptomen van bronchiolitis, waaronder ten minste één van de volgende:
- Loopneus
- Droge en aanhoudende hoest
- Moeite met ademhalen (tachypnoe, intrekkingen, neusfakkels)
- Knorrend
- Cyanose of apneu
- Piepende ademhaling of gekraak bij auscultatie
- O2-saturaties onder 92 %
- Moeilijkheden met voeden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met cystische fibrose of andere ernstige aangeboren longziekten
- Kinderen bij wie een behandeling met een kortwerkende bèta-2-agonist is gestart (aangezien deze wordt toegediend in vernevelde isotone zoutoplossing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde isotone zoutoplossing
5 ml isotone zoutoplossing wordt toegediend via een vernevelaar met een stroom van 10 l zuurstof/min
|
De ingreep bestaat uit vernevelde isotone zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Neusirrigatie met isotone zoutoplossing
0,5-2 ml isotone zoutoplossing in elk neusgat toegediend als neusdruppels
|
De ingreep bestaat uit isotone zoutoplossing die wordt toegediend als neusdruppels.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling met zoutoplossing
Deze kinderen krijgen geen behandeling met isotone zoutoplossing, maar oppervlakkige afzuiging van neusafscheidingen als dat nodig is (als onderdeel van standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-7 dagen typisch (max 14 dagen)
|
Binnen enkele uren
|
0-7 dagen typisch (max 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ademhalingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
De behoefte aan ademhalingsondersteuning met nasale continue positieve luchtwegdruk of high-flow zuurstoftherapie.
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Aantal deelnemers dat na ontslag opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Indien opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag
|
|
Ademhalingsernstscore
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Ademhalingsernstscore met hartslag (RSS-HR), schaal van 0-12, hogere score betekent slechter resultaat.
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Behoefte aan zuurstoftherapie
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Aantal deelnemers dat moet worden overgeplaatst naar ICU of SICU
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Overplaatsing naar de intensive care of semi-intensive care
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot een maand na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven, ontwikkeld door Díez-Gandía et al. (PMID: 34488668) inclusief 12 stuks.
Itemantwoorden worden gescoord met behulp van het volgende algoritme (ongewogen methode): (1) Elk antwoorditem krijgt een waarde toegewezen op basis van de ernst ervan (1 = beste niveau of 9 = slechtste niveau).
(2) De som van de scores wordt gestandaardiseerd met behulp van de min-max normalisatie op een 0-1-puntsschaal, waarbij 1 de beste kwaliteit van leven aangeeft en 0 de slechtste.
|
Tot een maand na ontslag
|
|
Vloeibare supplementen
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Vereiste van vochtsupplementen, hetzij via een neussonde of intraveneus
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Hoogste gemeten pCO2
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Aantal deelnemers dat van behandeling moet veranderen
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Door de arts geïnitieerde switch naar de tegenovergestelde behandeling van degene waarnaar ze gerandomiseerd waren
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Aantal deelnemers met zichtbaar leed
Tijdsspanne: Tijdens opname (tot dag 14)
|
Zichtbaar leed bij het kind tijdens de behandeling
|
Tijdens opname (tot dag 14)
|
|
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: Tot een maand na ontslag
|
Tevredenheid van ouders met de gegeven behandeling, vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers die de tevredenheid van 3 items onderzoeken op een schaal van 1-10 (totale score van 3-30) waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Tot een maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bronchiolitis project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .