Izotóniás sóoldat bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára

Tervezés: Nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, nyílt, háromkaros randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat.

Tanulmányi helyszínek: Hét gyermekgyógyászati ​​osztály Kelet-Dániában (Slagelse Kórház, Holbæk Kórház, Zealand University Hospital Roskilde, Koppenhágai Egyetemi Kórház, Hvidovre, Koppenhágai Egyetemi Kórház, Herlev, Nordsjaellands Kórház és Nykoebing Falster Kórház).

Résztvevők: A kelet-dániai gyermekgyógyászati ​​osztályon vagy sürgősségi osztályon bronchiolitisben szenvedő 0-12 hónapos gyermekek, akiknek szülei tájékozott hozzájárulásukat adják a részvételhez.

Véletlenszerű besorolás: A részt vevő gyermekeket számítógépes randomizálással 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják porlasztott izotóniás sóoldatra, izotóniás sóoldattal végzett orröblítésre vagy egyáltalán nem kapnak izotóniás sóoldatot. A résztvevő gyermekek orrmintát vesznek, és megvizsgálják a vírusos kórokozók paneljét. A felső légúti légúti mintákból származó felesleges anyagot (1 ml orrnyálkahártya-folyadékot) egy kutatási biobankban tárolják 2030.12.31-ig, és felhasználják a bronchiolitis alfenotipizálására, valamint személyre szabott kezelés kidolgozására és a későbbi asztma előrejelzésére a gazdatranszkriptomika és metabolomika segítségével. , a légúti mikrobiom 16S szekvenálása és a metatranszkriptomika.

Minden egyéb kezelést az általános gondozási irányelvek szerint végeznek.

Mintanagyság: Összesen 249 gyermek bevonásával (mindegyik karban 83) a vizsgálók bebizonyíthatják, hogy az orröblítés vagy a porlasztott sóoldat nem rosszabb, mint a sóoldat nélkül, 12 órás beadási korláttal, alfa 2,5%-kal és 2,5%-os hatékonysággal. 80%. A nyomozók célja összesen 300 gyermek bevonása a lemorzsolódás miatt.

Toborzás: A gyermekek csak akkor vehetők részt, ha mindkét szülő beleegyezését adja.

Perspektívák: Ez a tanulmány javíthatja a bronchiolitisben szenvedő gyermekek támogató kezelésének jelenlegi gyakorlatát. Ha a sóoldatot hasznosnak találják, akkor azt globális irányelvekbe lehet beépíteni. Ha a sóoldat hatását nem észlelik, az orvosok nem költenek erőforrásokat és munkaerőt egy nem hatékony és potenciálisan kellemetlen kezelésre. Másodszor, ha a sóoldat hatásos, de az orröblítés nem bizonyul rosszabbnak a porlasztásnál, az csökkentheti az ápolók leterheltségét, esetleg a kórházi kezelés időtartamát is, mert a kezelést a szülők otthon is elvégezhetik. Ezenkívül a szülők fel vannak hatalmazva arra, hogy maguk kezeljék gyermekük betegségét, ami potenciálisan javítja a szülők és az érintett gyermek tapasztalatait.