Solution saline isotonique pour les enfants atteints de bronchiolite
Solution saline isotonique pour les enfants atteints de bronchiolite - un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier le traitement de soutien optimal de la bronchiolite chez les nourrissons de 0 à 12 mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Déterminer si une solution saline isotonique doit être utilisée comme traitement de soutien pour les enfants atteints de bronchiolite et, le cas échéant, identifier la voie d'administration optimale. Le critère de jugement principal est la durée d'hospitalisation.
- Étudier l'épidémiologie actuelle des agents pathogènes viraux responsables de la bronchite chez les enfants au Danemark et évaluer si les enfants infectés par des agents pathogènes spécifiques pourraient bénéficier d'un traitement avec une solution saline isotonique.
Les enfants sont randomisés après inclusion par randomisation informatique dans l'un des 3 bras de l'étude :
- Solution saline isotonique nébulisée
- Irrigation nasale avec une solution saline isotonique
- Pas de traitement au sérum physiologique
Les enquêteurs compareront le traitement avec une solution saline (les deux méthodes) à l'absence de traitement, et les enquêteurs compareront également les deux méthodes d'administration de solution saline (nébulisation vs irrigation nasale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Un essai de non-infériorité contrôlé, multicentrique, ouvert, randomisé, à trois bras, initié par l'investigateur.
Sites d'étude : sept services pédiatriques dans l'est du Danemark (hôpital Slagelse, hôpital Holbæk, hôpital universitaire de Zélande Roskilde, hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, hôpital universitaire de Copenhague Herlev, hôpital Nordsjaellands et hôpital Nykoebing Falster).
Participants : Enfants âgés de 0 à 12 mois admis dans un service de pédiatrie ou un service d'urgence dans l'est du Danemark avec une bronchiolite, dont les parents ont donné leur consentement éclairé à la participation.
Randomisation : Les enfants participants sont randomisés 1:1:1 par randomisation informatique pour recevoir une solution saline isotonique nébulisée, une irrigation nasale avec une solution saline isotonique ou aucune thérapie saline isotonique. Les enfants participants auront un échantillon nasal prélevé et testé pour un panel d'agents pathogènes viraux. Le matériel excédentaire (1 ml de liquide de la muqueuse nasale) provenant d'échantillons des voies respiratoires supérieures sera stocké dans une biobanque de recherche jusqu'au 31.12.2030 et utilisé pour le sous-phénotypage de la bronchiolite et pour développer un traitement personnalisé et la prédiction de l'asthme ultérieur au moyen de la transcriptomique et de la métabolomique de l'hôte , séquençage 16S du microbiome des voies respiratoires et méta-transcriptomique.
Tous les autres traitements sont administrés conformément aux normes de soins.
Taille de l'échantillon : En incluant 249 enfants au total (83 dans chaque bras), les enquêteurs peuvent prouver la non-infériorité de l'irrigation nasale ou de la solution saline nébulisée par rapport à l'absence de solution saline avec une limite de non-infériorité de 12 heures d'admission, alpha 2,5 % et une puissance de 80 %. Les enquêteurs visent à inclure 300 enfants au total pour tenir compte des abandons.
Recrutement : les enfants ne seront inclus que si les deux parents donnent leur consentement éclairé.
Perspectives : Cette étude pourrait améliorer la pratique actuelle du traitement de soutien des enfants atteints de bronchiolite. Si une solution saline s'avère utile, elle peut être mise en œuvre dans les directives mondiales. Si aucun effet de la solution saline n'est trouvé, les médecins peuvent arrêter de dépenser des ressources et de la main-d'œuvre pour un traitement inefficace et potentiellement désagréable. Deuxièmement, si le sérum physiologique est efficace, mais que l'irrigation nasale s'avère non inférieure à la nébulisation, elle peut également réduire la charge de travail des infirmières, et éventuellement la durée d'hospitalisation, car le traitement peut être délivré par les parents à domicile. De plus, les parents sont habilités à gérer eux-mêmes la maladie de leur enfant, améliorant potentiellement l'expérience des parents ainsi que celle de l'enfant affecté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20681250
- E-mail: annms@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maren J Rytter, MD, PhD
- E-mail: mjry@regionsjaelland.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 0 à 12 mois, dont les parents ont donné leur consentement éclairé pour participer, présentant des symptômes de bronchiolite comprenant au moins l'un des suivants :
- Nez qui coule
- Toux sèche et persistante
- Respiration laborieuse (tachypnée, rétractions, évasements nasaux)
- Grognement
- Cyanose ou apnée
- Respiration sifflante ou crépitement à l'auscultation
- Saturations O2 inférieures à 92 %
- Difficultés à se nourrir
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de mucoviscidose ou d'autres maladies pulmonaires congénitales graves
- Enfants chez qui un traitement avec un bêta-2 agoniste à courte durée d'action est initié (car celui-ci est administré dans une solution saline isotonique nébulisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline isotonique nébulisée
5 ml de solution saline isotonique sont administrés via un nébuliseur avec un débit de 10 l d'oxygène/min
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L'intervention consistera en une solution saline isotonique nébulisée.
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Expérimental: Irrigation nasale avec une solution saline isotonique
0,5-2 ml de solution saline isotonique dans chaque narine administrée sous forme de gouttes nasales
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L'intervention consistera en une solution saline isotonique administrée sous forme de gouttes nasales.
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Aucune intervention: Pas de traitement au sérum physiologique
Ces enfants ne recevront aucun traitement au sérum physiologique isotonique, mais une aspiration superficielle des sécrétions nasales selon les besoins (dans le cadre des soins standards).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: 0-7 jours généralement (max 14 jours)
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En heures
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0-7 jours généralement (max 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une assistance respiratoire
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Le besoin d'assistance respiratoire avec une pression nasale positive continue ou une oxygénothérapie à haut débit.
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nombre de participants réadmis après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
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En cas de réadmission à l'hôpital
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30 jours après la sortie
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Score de sévérité respiratoire
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Score de gravité respiratoire avec fréquence cardiaque (RSS-HR), échelle de 0 à 12, un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nombre de participants nécessitant une oxygénothérapie
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Besoin d'oxygénothérapie
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nombre de participants nécessitant un transfert vers l'USI ou l'USIC
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Transfert en unité de soins intensifs ou en unité de soins semi-intensifs
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à un mois après la sortie
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé développé par Díez-Gandía et al. (PMID : 34488668) comprenant 12 articles.
Les réponses aux items seront notées à l'aide de l'algorithme suivant (méthode non pondérée) : (1) Chaque item de réponse se verra attribuer une valeur en fonction de sa gravité (1 = meilleur niveau ou 9 = pire niveau).
(2) La somme des scores sera normalisée en utilisant la normalisation min-max sur une échelle de 0 à 1 point, 1 indiquant la meilleure qualité de vie et 0 la pire.
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Jusqu'à un mois après la sortie
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Suppléments liquides
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nécessité de suppléments liquidiens par sonde nasogastrique ou intraveineuse
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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pCO2
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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PCO2 le plus élevé mesuré
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nombre de participants devant changer de traitement
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Passage initié par le clinicien au traitement opposé à celui pour lequel il a été randomisé
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Nombre de participants en détresse visible
Délai: Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Détresse visible chez l'enfant pendant l'administration du traitement
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Pendant l'admission (jusqu'au jour 14)
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Satisfaction des parents
Délai: Jusqu'à un mois après la sortie
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Satisfaction des parents avec le traitement donné, questionnaire développé par les enquêteurs explorant la satisfaction de 3 éléments sur une échelle de 1 à 10 (score total de 3 à 30) où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Jusqu'à un mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Marie M Schoos, MD, PhD, Slagelse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bronchiolitis project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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