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안면견갑상완 근이영양증, 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영의 새로운 바이오마커. (MSOT-FSHD)

2023년 7월 5일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
안면견갑상완 근이영양증(FSHD)은 성인기에 가장 흔한 근이영양증 중 하나입니다. 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)은 근육 조직의 분자 구성을 비침습적으로 특성화할 수 있는 혁신적인 이미징 기술입니다. 이 예비 연구를 통해 우리는 FSHD 환자의 MSOT 이미징 성능을 탐색하고 결과를 임상 및 MRI 데이터와 연관시켜 새로운 질병 바이오마커를 식별하는 최종 목표를 세울 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Mauro Monforte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FSHD의 분자진단
  • 최근 골반 및 하지 근육 MRI

제외 기준:

  • 조사 중인 근육의 신호를 변경할 수 있는 조건의 존재: 예. 프로브 평가 부위의 문신, 흉터 또는 피부 찰과상, 최근의 외상, 보상되지 않은 당뇨병, 증상이 있는 신경근병증, 급성 또는 만성 염증성 질환
  • 현재 또는 추정 임신
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
FSHD 환자
장치: MSOT 시력 에코
다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 적용한 근육 영상
다른: 통제 수단
건강한 자원봉사자
장치: MSOT 시력 에코
다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 적용한 근육 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSHD 근육의 광음향 흡수 스펙트럼(임의 단위의 다른 파장에서 피크)
기간: 6 개월
FSHD 환자 근육의 광음향 흡수 스펙트럼(임의의 단위로 다른 파장에서 글리코겐, 지질, 콜라겐, 헤모/미오글로빈 피크)의 정의 및 건강한 지원자와 비교한 차이 평가.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 연구 위원회(MRC) 근력 등급
기간: 6 개월
MSOT에서 감지한 스펙트럼과 임상 점수의 상관관계
6 개월
질병 중증도(Clinical Severity Scale CSS)
기간: 6 개월
MSOT에 의해 검출된 스펙트럼과 FSHD에 특정한 질병 중증도의 글로벌 지수(0~5점)인 임상 중증도 척도(CSS)의 상관관계.
6 개월
표현형 분석(FSHD 종합 임상 평가 양식 CCEF)
기간: 6 개월
FSHD 종합 임상 평가 양식 CCEF(4개 범주)를 적용하여 도출된 표현형 분류와 MSOT에 의해 검출된 스펙트럼의 상관관계
6 개월
근력의 동력계 테스트
기간: 6 개월
휴대용 동력계를 사용하여 평가된 근력(N)과 MSOT에 의해 감지된 스펙트럼의 상관관계
6 개월
자기 공명 영상
기간: 6 개월
MSOT에 의해 검출된 스펙트럼과 자기 공명 영상 매개변수의 상관관계(T1 강조 시퀀스에서 지방 대체의 존재, short-tau 역전 복구 시퀀스에서 증가된 신호의 존재)
6 개월
클래스 내 상관 계수
기간: 6 개월
반복 측정의 ICC(Intraclass correlation coefficient)를 이용한 광음향 흡수 스펙트럼 추정의 관찰자 내 및 관찰자 간 일치도 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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