Новые биомаркеры при плече-лицевой мышечной дистрофии, мультиспектральная оптоакустическая томография. (MSOT-FSHD)
5 июля 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД) — одна из наиболее частых мышечных дистрофий у взрослых.
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) — это инновационный метод визуализации, позволяющий неинвазивно охарактеризовать молекулярный состав мышечной ткани.
В этом пилотном исследовании мы изучим эффективность визуализации MSOT у пациентов с FSHD и сопоставим результаты с клиническими данными и данными МРТ с конечной целью выявления новых биомаркеров заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauro Monforte
- Номер телефона: +390630154155
- Электронная почта: mauro.monforte@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli Irccs
-
Контакт:
- Mauro Monforte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- молекулярная диагностика ЛЛПД
- недавняя МРТ таза и мышц нижних конечностей
Критерий исключения:
- наличие условий, которые могут изменить сигнал исследуемых мышц: напр. татуировки, шрамы или ссадины кожи в месте зондовой оценки, недавняя травма, декомпенсированный сахарный диабет, симптоматические радикулопатии, острые или хронические воспалительные заболевания
- текущая или предполагаемая беременность
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
Пациенты с ЛЛПД
|
Визуализация мышц с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ)
|
|
Другой: Элементы управления
Здоровые добровольцы
|
Визуализация мышц с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптоакустический спектр поглощения (пики на разных длинах волн в условных единицах) в мышцах FSHD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение спектра оптико-акустического поглощения (пики гликогена, липидов, коллагена, гемо/миоглобина на разных длинах волн в условных единицах) мышц больных МЛПД и оценка различий по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совет медицинских исследований (MRC) Оценки мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция спектров, обнаруженных с помощью MSOT, с клиническими оценками
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть заболевания (шкала клинической тяжести CSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция спектров, обнаруженных с помощью МСОТ, с клинической шкалой тяжести (CSS) — глобальным показателем тяжести заболевания, специфичным для ЛЛПД (от 0 до 5 баллов).
|
6 месяцев
|
|
Фенотипирование (Форма комплексной клинической оценки FSHD CCEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция спектров, обнаруженных с помощью MSOT, с классификацией фенотипов, полученной с использованием формы комплексной клинической оценки FSHD CCEF (4 категории)
|
6 месяцев
|
|
Динамометрический тест мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция спектров, обнаруженных с помощью MSOT, с мышечной силой (в Н), оцененной с помощью ручного динамометра.
|
6 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция спектров, обнаруженных с помощью МСОТ, с параметрами магнитно-резонансной томографии (наличие жировой замены в Т1-взвешенных последовательностях, наличие повышенного сигнала в последовательностях восстановления с инверсией коротких тау-белков)
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка согласия внутри и между наблюдателями в оценке спектров оптоакустического поглощения с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) повторных измерений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .