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顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、マルチスペクトル光音響断層撮影における新しいバイオマーカー。 (MSOT-FSHD)

2023年7月5日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSHD) は、成人期に最も頻繁に起こる筋ジストロフィーの 1 つです。 マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) は、筋肉組織の分子組成を非侵襲的に特徴付けることができる革新的なイメージング技術です。 このパイロット研究では、新しい疾患バイオマーカーを特定することを最終目標として、FSHD 患者における MSOT イメージングのパフォーマンスを調査し、その結果を臨床データおよび MRI データと関連付けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Mauro Monforte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • FSHDの分子診断
  • 最近の骨盤および下肢筋肉の MRI

除外基準:

  • 調査対象の筋肉の信号を変化させる可能性のある状態の存在: 例: プローブ評価部位の入れ墨、傷跡または皮膚の擦り傷、最近の外傷、非代償性糖尿病、症候性神経根症、急性または慢性の炎症性疾患
  • 現在の妊娠または妊娠が推定されている
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：忍耐
FSHD患者
デバイス：MSOT アキュイティ エコー
マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を適用した筋肉のイメージング
他の：コントロール
健康ボランティア
デバイス：MSOT アキュイティ エコー
マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を適用した筋肉のイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSHD 筋肉の光音響吸収スペクトル (任意の単位の異なる波長でのピーク)
時間枠：6ヵ月
FSHD患者の筋肉の光音響吸収スペクトル（任意の単位の異なる波長でのグリコーゲン、脂質、コラーゲン、ヘモ/ミオグロビンのピーク）の定義と、健康なボランティアと比較した差異の評価。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) の筋力グレード
時間枠：6ヵ月
MSOT によって検出されたスペクトルと臨床スコアの相関
6ヵ月
疾患の重症度 (臨床重症度スケール CSS)
時間枠：6ヵ月
MSOT によって検出されたスペクトルと、FSHD に特有の疾患重症度のグローバル指標 (0 から 5 ポイント) である臨床重症度スケール (CSS) との相関関係。
6ヵ月
表現型検査 (FSHD 包括的臨床評価フォーム CCEF)
時間枠：6ヵ月
MSOT によって検出されたスペクトルと、FSHD 包括的臨床評価フォーム CCEF (4 カテゴリー) を適用して導出された表現型分類との相関関係
6ヵ月
筋力のダイナモメーターテスト
時間枠：6ヵ月
MSOT によって検出されたスペクトルと手持ち式ダイナモメーターを使用して評価された筋力 (N) の相関関係
6ヵ月
磁気共鳴画像
時間枠：6ヵ月
MSOT によって検出されたスペクトルと磁気共鳴イメージング パラメーターとの相関関係 (T1 強調シーケンスにおける脂肪置換の存在、短タウ反転回復シーケンスにおけるシグナル増加の存在)
6ヵ月
クラス内相関係数
時間枠：6ヵ月
反復測定のクラス内相関係数 (ICC) を使用した、光音響吸収スペクトルの推定における観察者内および観察者間の一致の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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