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Neue Biomarker bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie, multispektrale optoakustische Tomographie. (MSOT-FSHD)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) ist eine der häufigsten Muskeldystrophien im Erwachsenenalter. Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist ein innovatives bildgebendes Verfahren, mit dem sich die molekulare Zusammensetzung des Muskelgewebes nicht-invasiv charakterisieren lässt. Mit dieser Pilotstudie werden wir die Leistung der MSOT-Bildgebung bei FSHD-Patienten untersuchen und die Ergebnisse mit klinischen und MRT-Daten korrelieren, mit dem Endziel, neue Krankheitsbiomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Mauro Monforte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • molekulare Diagnose von FSHD
  • aktuelles MRT der Becken- und Unterschenkelmuskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Bedingungen, die das Signal der untersuchten Muskeln verändern können: z. Tätowierungen, Narben oder Hautabschürfungen an der Stelle der Sondenauswertung, kürzliches Trauma, dekompensierter Diabetes, symptomatische Radikulopathien, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen
  • aktuelle oder vermutete Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Patienten mit FSHD
Gerät: MSOT Acuity Echo
Bildgebung von Muskeln mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT)
Sonstiges: Kontrollen
Gesunde Freiwillige
Gerät: MSOT Acuity Echo
Bildgebung von Muskeln mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optoakustisches Absorptionsspektrum (Peaks bei verschiedenen Wellenlängen in willkürlichen Einheiten) in FSHD-Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate
Definition des optoakustischen Absorptionsspektrums (Glykogen-, Lipid-, Kollagen-, Hämo-/Myoglobin-Peaks bei verschiedenen Wellenlängen in willkürlichen Einheiten) von Muskeln von FSHD-Patienten und Bewertung der Unterschiede im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraftgrade des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der von MSOT erfassten Spektren mit klinischen Ergebnissen
6 Monate
Schweregrad der Erkrankung (Clinical Severity Scale CSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der von MSOT erfassten Spektren mit der Clinical Severity Scale (CSS), einem globalen Index der Krankheitsschwere speziell für FSHD (von 0 bis 5 Punkten).
6 Monate
Phänotypisierung (FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der von MSOT erfassten Spektren mit der Phänotypklassifizierung, die mithilfe des FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF (4 Kategorien) abgeleitet wurde.
6 Monate
Dynamometertest der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der von MSOT erfassten Spektren mit der Muskelkraft (in N), bewertet mit einem Handdynamometer
6 Monate
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der durch MSOT erfassten Spektren mit Parametern der Magnetresonanztomographie (Vorhandensein von Fettersatz in T1-gewichteten Sequenzen, Vorhandensein eines erhöhten Signals in Short-Tau-Inversion-Recovery-Sequenzen)
6 Monate
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung bei der Schätzung optoakustischer Absorptionsspektren unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) der wiederholten Messungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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