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Nouveaux Biomarqueurs dans la Dystrophie Musculaire Facioscapulohumérale, Tomographie Optoacoustique Multispectrale. (MSOT-FSHD)

5 juillet 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La Dystrophie Musculaire Facioscapulohumérale (FSHD) est l'une des dystrophies musculaires les plus fréquentes à l'âge adulte. La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est une technique d'imagerie innovante capable de caractériser de manière non invasive la composition moléculaire du tissu musculaire. Avec cette étude pilote, nous explorerons les performances de l'imagerie MSOT chez les patients FSHD et corrélerons les résultats avec les données cliniques et IRM, dans le but final d'identifier de nouveaux biomarqueurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Mauro Monforte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic moléculaire de la FSHD
  • IRM récente des muscles pelviens et des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • présence de conditions pouvant altérer le signal des muscles à l'étude : par ex. tatouages, cicatrices ou écorchures cutanées au site d'évaluation par sonde, traumatisme récent, diabète décompensé, radiculopathies symptomatiques, maladies inflammatoires aiguës ou chroniques
  • grossesse actuelle ou présumée
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients
Patients atteints de FSHD
Dispositif: Écho d'acuité MSOT
Imagerie des muscles par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)
Autre: Contrôles
Volontaires en bonne santé
Dispositif: Écho d'acuité MSOT
Imagerie des muscles par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectre d'absorption optoacoustique (pics à différentes longueurs d'onde en unités arbitraires) dans les muscles FSHD
Délai: 6 mois
Définition du spectre d'absorption optoacoustique (glycogène, lipides, collagène, pics d'hémo/myoglobine à différentes longueurs d'onde en unités arbitraires) des muscles des patients FSHD et évaluation des différences par rapport aux volontaires sains.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grades de force musculaire du Medical Research Council (MRC)
Délai: 6 mois
Corrélation des spectres détectés par MSOT avec les scores cliniques
6 mois
Gravité de la maladie (Clinical Severity Scale CSS)
Délai: 6 mois
Corrélation des spectres détectés par MSOT avec l'échelle de gravité clinique (CSS), un indice global de gravité de la maladie spécifique à la FSHD (de 0 à 5 points).
6 mois
Phénotypage (FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF)
Délai: 6 mois
Corrélation des spectres détectés par MSOT avec la classification phénotypique dérivée en appliquant le formulaire d'évaluation clinique complète FSHD CCEF (4 catégories)
6 mois
Test au dynamomètre de la force musculaire
Délai: 6 mois
Corrélation des spectres détectés par MSOT avec la force musculaire (en N) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
6 mois
Imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois
Corrélation des spectres détectés par MSOT avec les paramètres d'imagerie par résonance magnétique (présence de remplacement graisseux dans les séquences pondérées en T1, présence d'un signal accru dans les séquences de récupération d'inversion tau court)
6 mois
Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: 6 mois
Évaluation de l'accord intra et inter-observateur dans l'estimation des spectres d'absorption optoacoustique à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des mesures répétées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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