Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery w dystrofii mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych, wielospektralna tomografia optoakustyczna. (MSOT-FSHD)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) jest jedną z najczęstszych dystrofii mięśniowych wieku dorosłego. Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) to innowacyjna technika obrazowania zdolna do nieinwazyjnego scharakteryzowania składu molekularnego tkanki mięśniowej. W tym badaniu pilotażowym zbadamy wydajność obrazowania MSOT u pacjentów z FSHD i skorelujemy wyniki z danymi klinicznymi i MRI, a ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie nowych biomarkerów chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Mauro Monforte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka molekularna FSHD
  • niedawny rezonans magnetyczny miednicy i mięśni kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność warunków, które mogą zmienić sygnał badanych mięśni: np. tatuaże, blizny lub otarcia skóry w miejscu oceny sondy, niedawny uraz, niewyrównana cukrzyca, objawowe radikulopatie, ostre lub przewlekłe choroby zapalne
  • aktualna lub przypuszczalna ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci
Pacjenci z FSHD
Urządzenie: Echo ostrości MSOT
Obrazowanie mięśni za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT)
Inny: Sterownica
Zdrowi ochotnicy
Urządzenie: Echo ostrości MSOT
Obrazowanie mięśni za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmo absorpcji optoakustycznej (szczyty przy różnych długościach fal w dowolnych jednostkach) w mięśniach FSHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja widma absorpcji optoakustycznej (piky glikogenu, lipidów, kolagenu, hemo/mioglobiny przy różnych długościach fali w dowolnych jednostkach) mięśni pacjentów z FSHD i ocena różnic w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rada ds. Badań Medycznych (MRC) Stopnie siły mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja widm wykrytych przez MSOT z wynikami klinicznymi
6 miesięcy
Nasilenie choroby (Clinical Severity Scale CSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja widm wykrytych przez MSOT z Clinical Severity Scale (CSS), globalnym wskaźnikiem nasilenia choroby specyficznym dla FSHD (od 0 do 5 punktów).
6 miesięcy
Fenotypowanie (formularz kompleksowej oceny klinicznej FSHD CCEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja widm wykrytych metodą MSOT z klasyfikacją fenotypu uzyskaną przy użyciu formularza kompleksowej oceny klinicznej FSHD CCEF (4 kategorie)
6 miesięcy
Dynamometryczny test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja widm wykrytych przez MSOT z siłą mięśni (w N) ocenianą za pomocą ręcznego dynamometru
6 miesięcy
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja widm wykrytych metodą MSOT z parametrami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (obecność substytucji tłuszczowej w sekwencjach T1-zależnych, obecność zwiększonego sygnału w sekwencjach odzyskiwania inwersji krótkiego tau)
6 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zgodności wewnątrz i między obserwatorami w oszacowaniu Widm Absorpcji Optoakustycznej przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) powtarzanych pomiarów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSHD

Badania kliniczne na Echo ostrości MSOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj