面肩肱型肌营养不良症的新生物标志物，多光谱光声层析成像。 (MSOT-FSHD)
面肩肱型肌营养不良症 (FSHD) 是成年期最常见的肌营养不良症之一。
多光谱光声断层扫描 (MSOT) 是一种创新的成像技术，能够非侵入性地表征肌肉组织的分子组成。
通过这项试点研究，我们将探索 MSOT 成像在 FSHD 患者中的表现，并将发现与临床和 MRI 数据相关联，最终目的是确定新的疾病生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mauro Monforte
- 电话号码：+390630154155
- 邮箱：mauro.monforte@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
接触：
- Mauro Monforte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- FSHD的分子诊断
- 最近的骨盆和下肢肌肉 MRI
排除标准：
- 存在可以改变所研究肌肉信号的条件：例如。 探头评估部位的纹身、疤痕或皮肤擦伤、近期外伤、失代偿性糖尿病、症状性神经根病、急性或慢性炎症性疾病
- 目前或推测怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：患者
FSHD患者
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应用多光谱光声层析成像 (MSOT) 的肌肉成像
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其他：控件
健康志愿者
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应用多光谱光声层析成像 (MSOT) 的肌肉成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSHD 肌肉中的光声吸收光谱（任意单位的不同波长处的峰值）
大体时间：6个月
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FSHD 患者肌肉的光声吸收光谱（糖原、脂质、胶原蛋白、血红蛋白/肌红蛋白峰值在任意单位的不同波长）的定义以及与健康志愿者相比的差异评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量等级
大体时间：6个月
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MSOT检测到的光谱与临床评分的相关性
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6个月
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疾病严重程度（临床严重程度量表 CSS）
大体时间：6个月
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MSOT 检测到的光谱与临床严重程度量表 (CSS) 的相关性，CSS 是 FSHD 疾病严重程度的全球指数（从 0 到 5 分）。
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6个月
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表型分析（FSHD 综合临床评估表 CCEF）
大体时间：6个月
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MSOT 检测到的光谱与应用 FSHD 综合临床评估表 CCEF 得出的表型分类的相关性（4 类）
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6个月
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肌力测功机测试
大体时间：6个月
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MSOT 检测到的光谱与使用手持式测力计评估的肌肉强度（以 N 为单位）的相关性
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6个月
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磁共振成像
大体时间：6个月
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MSOT 检测到的光谱与磁共振成像参数的相关性（T1 加权序列中存在脂肪置换，短 tau 反转恢复序列中存在增加的信号）
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6个月
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组内相关系数
大体时间：6个月
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使用重复测量的类内相关系数 (ICC) 评估光声吸收光谱中观察者内和观察者间的一致性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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