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Novos Biomarcadores na Distrofia Muscular Facioescapulohumeral, Tomografia Optoacústica Multiespectral. (MSOT-FSHD)

5 de julho de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (FSHD) é uma das distrofias musculares mais frequentes na idade adulta. A tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) é uma técnica de imagem inovadora capaz de caracterizar de forma não invasiva a composição molecular do tecido muscular. Com este estudo piloto, exploraremos o desempenho da imagem MSOT em pacientes com FSHD e correlacionaremos os achados com dados clínicos e de ressonância magnética, com o objetivo final de identificar novos biomarcadores da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Mauro Monforte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico molecular de FSHD
  • ressonância magnética recente dos músculos da pelve e dos membros inferiores

Critério de exclusão:

  • presença de condições que possam alterar o sinal dos músculos sob investigação: ex. tatuagens, cicatrizes ou abrasões cutâneas no local de avaliação da sonda, traumas recentes, diabetes descompensada, radiculopatias sintomáticas, doenças inflamatórias agudas ou crônicas
  • gravidez atual ou presumida
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes
Pacientes com FSH
Dispositivo: Eco de acuidade MSOT
Imagem dos músculos aplicando tomografia optoacústica multiespectral (MSOT)
Outro: Controles
Voluntários saudáveis
Dispositivo: Eco de acuidade MSOT
Imagem dos músculos aplicando tomografia optoacústica multiespectral (MSOT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectro de Absorção Optoacústica (picos em diferentes comprimentos de onda em unidades arbitrárias) nos músculos FSHD
Prazo: 6 meses
Definição do Espectro de Absorção Optoacústica (picos de glicogênio, lipídios, colágeno, hemo/mioglobina em diferentes comprimentos de onda em unidades arbitrárias) de músculos de pacientes com FSHD e avaliação das diferenças em relação a voluntários saudáveis.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus de Força Muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 6 meses
Correlação de espectros detectados por MSOT com pontuações clínicas
6 meses
Gravidade da doença (Escala de Gravidade Clínica CSS)
Prazo: 6 meses
Correlação dos espectros detectados por MSOT com Clinical Severity Scale (CSS), um índice global de gravidade da doença específico para FSHD (de 0 a 5 pontos).
6 meses
Fenotipagem (Formulário de Avaliação Clínica Abrangente FSHD CCEF)
Prazo: 6 meses
Correlação dos espectros detectados por MSOT com a classificação fenotípica derivada da aplicação do Formulário de Avaliação Clínica Abrangente FSHD CCEF (4 categorias)
6 meses
Teste dinamômetro de força muscular
Prazo: 6 meses
Correlação dos espectros detectados pelo MSOT com a força muscular (em N) avaliada usando um dinamômetro portátil
6 meses
Imagem de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Correlação dos espectros detectados por MSOT com parâmetros de ressonância magnética (presença de substituição gordurosa em sequências ponderadas em T1, presença de sinal aumentado em sequências de recuperação de inversão de tau curta)
6 meses
Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 6 meses
Avaliação da concordância intra e interobservador na estimativa dos espectros de absorção optoacústica usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) das medidas repetidas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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