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Nuevos Biomarcadores en Distrofia Muscular Facioescapulohumeral, Tomografía Optoacústica Multiespectral. (MSOT-FSHD)

5 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) es una de las distrofias musculares más frecuentes en la edad adulta. La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es una técnica de imagen innovadora capaz de caracterizar de forma no invasiva la composición molecular del tejido muscular. Con este estudio piloto, exploraremos el rendimiento de las imágenes MSOT en pacientes con FSHD y correlacionaremos los hallazgos con datos clínicos y de resonancia magnética, con el objetivo final de identificar nuevos biomarcadores de enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Mauro Monforte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico molecular de FSHD
  • Resonancia magnética reciente de músculos pélvicos y de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • presencia de condiciones que pueden alterar la señal de los músculos bajo investigación: ej. tatuajes, cicatrices o abrasiones en la piel en el sitio de evaluación de la sonda, trauma reciente, diabetes descompensada, radiculopatías sintomáticas, enfermedades inflamatorias agudas o crónicas
  • embarazo actual o supuesto
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes
Pacientes con FSHD
Dispositivo: Eco de agudeza MSOT
Imágenes de músculos aplicando tomografía optoacústica multiespectral (MSOT)
Otro: Control S
Voluntarios sanos
Dispositivo: Eco de agudeza MSOT
Imágenes de músculos aplicando tomografía optoacústica multiespectral (MSOT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectro de absorción optoacústica (picos en diferentes longitudes de onda en unidades arbitrarias) en músculos FSHD
Periodo de tiempo: 6 meses
Definición del espectro de absorción optoacústica (picos de glucógeno, lípidos, colágeno, hemoglobina/mioglobina a diferentes longitudes de onda en unidades arbitrarias) de músculos de pacientes con FSHD y evaluación de las diferencias en comparación con voluntarios sanos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados de fuerza muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de espectros detectados por MSOT con puntajes clínicos
6 meses
Gravedad de la enfermedad (Escala de gravedad clínica CSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de espectros detectados por MSOT con Clinical Severity Scale (CSS), un índice global de gravedad de la enfermedad específico para FSHD (de 0 a 5 puntos).
6 meses
Fenotipado (Formulario de evaluación clínica integral de FSHD CCEF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de los espectros detectados por MSOT con la clasificación fenotípica derivada de la aplicación del Formulario de Evaluación Clínica Integral FSHD CCEF (4 categorías)
6 meses
Test dinamométrico de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de los espectros detectados por MSOT con la fuerza muscular (en N) evaluada mediante un dinamómetro manual
6 meses
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de espectros detectados por MSOT con parámetros de resonancia magnética (presencia de reemplazo graso en secuencias potenciadas en T1, presencia de aumento de señal en secuencias de recuperación de inversión de tau corta)
6 meses
Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la concordancia intra e interobservador en la estimación de Espectros de Absorción Optoacústica utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las medidas repetidas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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