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Nuovi biomarcatori nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale, tomografia optoacustica multispettrale. (MSOT-FSHD)

5 luglio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) è una delle distrofie muscolari più frequenti nell'età adulta. La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è una tecnica di imaging innovativa in grado di caratterizzare in modo non invasivo la composizione molecolare del tessuto muscolare. Con questo studio pilota esploreremo le prestazioni dell'imaging MSOT nei pazienti con FSHD e correleremo i risultati con i dati clinici e di risonanza magnetica, con l'obiettivo finale di identificare nuovi biomarcatori della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Mauro Monforte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi molecolare della FSHD
  • recente RM pelvica e muscolare degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni che possono alterare il segnale dei muscoli in esame: es. tatuaggi, cicatrici o abrasioni cutanee nel sito di valutazione della sonda, traumi recenti, diabete scompensato, radicolopatie sintomatiche, malattie infiammatorie acute o croniche
  • gravidanza in atto o presunta
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Pazienti con FSHD
Dispositivo: MSOT Acuità Eco
Imaging dei muscoli mediante tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)
Altro: Controlli
Volontari sani
Dispositivo: MSOT Acuità Eco
Imaging dei muscoli mediante tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di assorbimento optoacustico (picchi a diverse lunghezze d'onda in unità arbitrarie) nei muscoli FSHD
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione dello spettro di assorbimento optoacustico (picchi di glicogeno, lipidi, collagene, emo/mioglobina a diverse lunghezze d'onda in unità arbitrarie) dei muscoli di pazienti affetti da FSHD e valutazione delle differenze rispetto a volontari sani.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di forza muscolare del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione degli spettri rilevati da MSOT con i punteggi clinici
6 mesi
Gravità della malattia (Clinical Severity Scale CSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione degli spettri rilevati da MSOT con la Clinical Severity Scale (CSS), un indice globale di gravità della malattia specifico per la FSHD (da 0 a 5 punti).
6 mesi
Fenotipizzazione (modulo di valutazione clinica completa FSHD CCEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione degli spettri rilevati da MSOT con la classificazione fenotipica derivata applicando il modulo di valutazione clinica completa FSHD CCEF (4 categorie)
6 mesi
Prova dinamometrica della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione degli spettri rilevati da MSOT con la forza muscolare (in N) valutata utilizzando un dinamometro portatile
6 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione degli spettri rilevati da MSOT con i parametri della risonanza magnetica (presenza di sostituzione grassa nelle sequenze pesate in T1, presenza di aumento del segnale nelle sequenze di ripristino dell'inversione tau corta)
6 mesi
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'accordo intra e inter-osservatore nella stima degli spettri di assorbimento optoacustico utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) delle misurazioni ripetute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FSHD

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