Új biomarkerek a facioscapulohumeralis izomdisztrófiában, a multispektrális optokusztikus tomográfiában. (MSOT-FSHD)
2023. július 5. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A facioscapulohumeralis izomdisztrófia (FSHD) az egyik leggyakoribb izomdisztrófia felnőttkorban.
A multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) egy innovatív képalkotó technika, amely nem invazív módon képes jellemezni az izomszövet molekuláris összetételét.
Ezzel a kísérleti vizsgálattal feltárjuk az MSOT képalkotás teljesítményét FSHD-betegeknél, és összefüggésbe hozzuk az eredményeket a klinikai és MRI-adatokkal azzal a céllal, hogy új betegség-biomarkereket azonosítsunk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauro Monforte
- Telefonszám: +390630154155
- E-mail: mauro.monforte@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Monforte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FSHD molekuláris diagnózisa
- a közelmúltban kismedencei és alsó végtagi izom MRI
Kizárási kritériumok:
- olyan állapotok jelenléte, amelyek megváltoztathatják a vizsgált izmok jelét: pl. tetoválások, hegek vagy bőrhorzsolások a szonda értékelésének helyén, közelmúltbeli trauma, dekompenzált cukorbetegség, tüneti radikulopátiák, akut vagy krónikus gyulladásos betegségek
- jelenlegi vagy feltételezett terhesség
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek
FSHD-ben szenvedő betegek
|
Az izmok képalkotása multi-spektrális optoakusztikus tomográfiával (MSOT)
|
|
Egyéb: Vezérlők
Egészséges önkéntesek
|
Az izmok képalkotása multi-spektrális optoakusztikus tomográfiával (MSOT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optoakusztikus abszorpciós spektrum (különböző hullámhosszú csúcsok tetszőleges egységekben) az FSHD izmokban
Időkeret: 6 hónap
|
Az FSHD-s betegek izomzatának optoakusztikus abszorpciós spektrumának meghatározása (glikogén, lipid, kollagén, hemo/mioglobin csúcsok különböző hullámhosszakon tetszőleges egységekben) és az egészséges önkéntesekhez viszonyított eltérések értékelése.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Izomerő fokozatok
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSOT által detektált spektrumok összefüggése a klinikai pontszámokkal
|
6 hónap
|
|
A betegség súlyossága (Clinical Severity Scale CSS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSOT által detektált spektrumok korrelációja a Clinical Severity Scale (CSS) skálával, amely a betegség súlyosságának FSHD-re specifikus globális indexe (0 és 5 pont között).
|
6 hónap
|
|
Fenotipizálás (FSHD átfogó klinikai értékelési űrlap, CCEF)
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSOT által detektált spektrumok összefüggése az FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF alkalmazásával levezetett fenotípus-besorolással (4 kategória)
|
6 hónap
|
|
Izomerő teszt dinamométerrel
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSOT által detektált spektrumok korrelációja az izomerővel (N-ban), amelyet kézi dinamométerrel értékeltek
|
6 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSOT által detektált spektrumok korrelációja a mágneses rezonancia képalkotási paraméterekkel (zsírpótlás jelenléte a T1-súlyozott szekvenciákban, fokozott jel jelenléte a rövid-tau inverziós helyreállítási szekvenciákban)
|
6 hónap
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható
Időkeret: 6 hónap
|
A megfigyelőn belüli és a megfigyelők közötti egyezés értékelése az Optoakusztikus Abszorpciós spektrumok becslésében az ismételt mérések osztályon belüli korrelációs együtthatójának (ICC) felhasználásával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5374
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .