Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery ve facioskapulohumerální svalové dystrofii, multispektrální optoakustická tomografie. (MSOT-FSHD)

5. července 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) je jednou z nejčastějších svalových dystrofií v dospělosti. Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) je inovativní zobrazovací technika schopná neinvazivně charakterizovat molekulární složení svalové tkáně. Touto pilotní studií prozkoumáme výkonnost zobrazování MSOT u pacientů s FSHD a korelujeme zjištění s klinickými a MRI daty s konečným cílem identifikovat nové biomarkery onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Mauro Monforte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • molekulární diagnostika FSHD
  • nedávné MRI svalů pánve a dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost podmínek, které mohou změnit signál vyšetřovaných svalů: např. tetování, jizvy nebo kožní oděrky v místě vyšetření sondou, nedávné trauma, dekompenzovaný diabetes, symptomatické radikulopatie, akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění
  • současné nebo předpokládané těhotenství
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Pacienti s FSHD
Přístroj: MSOT Acuity Echo
Zobrazení svalů pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT)
Jiný: Řízení
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: MSOT Acuity Echo
Zobrazení svalů pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optoakustické absorpční spektrum (vrcholy na různých vlnových délkách v libovolných jednotkách) ve svalech FSHD
Časové okno: 6 měsíců
Definice optoakustického absorpčního spektra (píky glykogenu, lipidů, kolagenu, hemo/myoglobinu při různých vlnových délkách v libovolných jednotkách) svalů pacientů s FSHD a vyhodnocení rozdílů ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně svalové síly (Medical Research Council, MRC).
Časové okno: 6 měsíců
Korelace spekter detekovaných pomocí MSOT s klinickým skóre
6 měsíců
Závažnost onemocnění (CSS škály klinické závažnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Korelace spekter detekovaných pomocí MSOT se škálou klinické závažnosti (CSS), globálním indexem závažnosti onemocnění specifickým pro FSHD (od 0 do 5 bodů).
6 měsíců
Fenotypizace (FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF)
Časové okno: 6 měsíců
Korelace spekter detekovaných pomocí MSOT s klasifikací fenotypu odvozenou pomocí FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF (4 kategorie)
6 měsíců
Dynamometrový test svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
Korelace spekter detekovaných pomocí MSOT se svalovou silou (v N) hodnocená pomocí ručního dynamometru
6 měsíců
Magnetická rezonance
Časové okno: 6 měsíců
Korelace spekter detekovaných pomocí MSOT s parametry zobrazování magnetickou rezonancí (přítomnost náhrady tuku v T1-vážených sekvencích, přítomnost zvýšeného signálu v sekvencích obnovy inverze krátké tau)
6 měsíců
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení shody mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v odhadu optoakustických absorpčních spekter pomocí intratřídního korelačního koeficientu (ICC) opakovaných měření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSHD

Klinické studie na MSOT Acuity Echo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit