Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører i facioscapulohumeral muskeldystrofi, multispektral optoakustisk tomografi. (MSOT-FSHD)

5. juli 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en af ​​de hyppigste muskeldystrofier i voksenalderen. Multi-spektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en innovativ billedbehandlingsteknik, der er i stand til ikke-invasivt at karakterisere muskelvævets molekylære sammensætning. Med dette pilotstudie vil vi undersøge effektiviteten af ​​MSOT-billeddannelse hos FSHD-patienter og korrelere resultaterne med kliniske og MR-data med det endelige mål at identificere nye sygdomsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Mauro Monforte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • molekylær diagnose af FSHD
  • nylig MR af bækken- og underekstremitetsmuskel

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af tilstande, der kan ændre signalet fra de muskler, der undersøges: f.eks. tatoveringer, ar eller hudafskrabninger på stedet for sondeevaluering, nylige traumer, dekompenseret diabetes, symptomatiske radikulopatier, akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • nuværende eller formodet graviditet
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter
Patienter med FSHD
Enhed: MSOT Acuity Echo
Billeddannelse af muskler ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
Andet: Kontrolelementer
Sunde frivillige
Enhed: MSOT Acuity Echo
Billeddannelse af muskler ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optoakustisk absorptionsspektrum (spidser ved forskellige bølgelængder i vilkårlige enheder) i FSHD-muskler
Tidsramme: 6 måneder
Definition af det optoakustiske absorptionsspektrum (glykogen, lipid, kollagen, hæmo/myoglobin-toppe ved forskellige bølgelængder i vilkårlige enheder) af muskler hos FSHD-patienter og evaluering af forskellene sammenlignet med raske frivillige.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council (MRC) muskelstyrkegrader
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af spektre detekteret af MSOT med kliniske scores
6 måneder
Sygdommens sværhedsgrad (Clinical Severity Scale CSS)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af spektre detekteret af MSOT med Clinical Severity Scale (CSS), et globalt indeks for sygdomssværhedsgrad, der er specifikt for FSHD (fra 0 til 5 point).
6 måneder
Fænotyping (FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af spektre detekteret af MSOT med fænotypeklassificeringen afledt ved anvendelse af FSHD Comprehensive Clinical Evaluation Form CCEF (4 kategorier)
6 måneder
Dynamometer test af muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af spektre detekteret af MSOT med muskelstyrke (i N) vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
6 måneder
MR scanning
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af spektre detekteret af MSOT med magnetisk resonansbilleddannelsesparametre (tilstedeværelse af fedterstatning i T1-vægtede sekvenser, tilstedeværelse af øget signal i kort-tau inversionsgendannelsessekvenser)
6 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af intra- og inter-observatør-overensstemmelse i estimatet af optoakustiske absorptionsspektre ved hjælp af Intraclass-korrelationskoefficient (ICC) af de gentagne målinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSHD

Kliniske forsøg med MSOT Acuity Echo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner