Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation som en ny behandling af refraktær opioidbrugsforstyrrelse

12. februar 2026 opdateret af: West Virginia University

Et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg, der undersøger dyb hjernestimulation som en ny behandling for refraktær opioidbrugsforstyrrelse

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) af nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC) for deltagere med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som har kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, gennemførligheden og indvirkningen på resultaterne af NAc/VC DBS for behandlingsrefraktær OUD. I behandlingsrefraktær OUD er innovative tilgange og mere invasive indgreb inklusive DBS berettiget for at forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22-50 år ved indskrivning.
  • Opfylder aktuelle DSM-5 diagnostiske kriterier for svær OUD med mindst 5 års historie.
  • Deltagerne kan have komorbide SUD-diagnoser på et mildt, moderat eller alvorligt niveau, dog skal OUD være den primære lidelse, som den enkelte søger behandling for, og de øvrige brugsforstyrrelser skal opstå i forbindelse med tilbagefald.
  • Mindst én livstidsoverdosis overlever.
  • Påvist mere end fem år med refraktære symptomer på OUD.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop 1 inden for de foregående 6 måneder.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depression, bortset fra en, der er fastslået at være stofinduceret.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun DBS-tilstand
Titreringen vil være baseret på stimuleringsparametre anvendt i tidligere studier, der undersøger DBS af NAc's rolle i behandlingen af OCD og depression samt de parametre, der blev anvendt i det indledende pilotstudie udført af teamet. Deltagerne modtager aktiv stimulering efter operationen og gennem resten af undersøgelsen.
Enhed: Dyb hjernestimulering
randomiseret, sham-kontrolleret, delvis crossover-undersøgelse, der undersøger DBS, rettet mod nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC), for deltagere med svær, behandlingsrefraktær OUD.
Sham-komparator: DBS-FRA, derefter DBS-TIL
Titreringssessioner vil blive udført identisk med "DBS-ON"-armen, den eneste forskel er, at der ikke leveres stimulering i de første 12 uger, og derfor foretages ingen faktiske justeringer. I uge 12 i studiet tændes stimuleringen og fortsætter for resten af studiet.
Enhed: Dyb hjernestimulering
randomiseret, sham-kontrolleret, delvis crossover-undersøgelse, der undersøger DBS, rettet mod nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC), for deltagere med svær, behandlingsrefraktær OUD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved alle bivirkninger relateret til DBS
Tidsramme: Ambulant Uge 12
Forekomsten af studieopståede bivirkninger. Sikkerheds-/tålelighedsprimærendepunktet vil blive vurderet ved at sammenligne grad 3 og 4 bivirkninger mellem den aktive (DBS-TIL) og placebo (DBS-FRA) gruppen gennem Fase IV (Udenfor-patient uge 12). Vi vil også kategorisere bivirkninger efter organsystem og vurdere relationen til ethvert aspekt af dette proof-of-concept studie. Statistiske tests vil blive udført efter anmodning fra Data og Sikkerheds Overvågningsrådet (DSMB).
Ambulant Uge 12
Opioidbrug vurderet via kvantitativ urintoksikologi
Tidsramme: Ambulant uge 12
Opioidbrug vil blive evalueret ved hjælp af kvantitativ urintoksikologi ved hjælp af gaschromatografi/masspektrometri. Den primære resultatsammenligning mellem de aktive og placeboarme vil baseres på deltagere med ikke-påviselige opioidmetabolitter (vurderet via kvantitativ urintoksikologi) gennem det primære ambulatoriske uge 12-endepunkt.
Ambulant uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i belønningskredsløbet via evaluering af præfrontal cortex glukosemetabolisme (FDG PET)
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i Brain Reward Circuitry (Fallypride PET)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i belønningskredsløbet via evaluering af dopamin i de basale ganglier og NAc (18F-fallypride PET).
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i ikke-cue-induceret stoftrang (visuel analog skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12

Stoftrang uden stikord: Stoftrang vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres trang. Deltagerne vil blive spurgt "Hvor meget længes du efter [indsæt stofnavn] lige nu?".

Skala: 0 til 10 hvor 0 = ingen trang og 10 = maksimal trang
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i Cue-induceret stoftrang (visuel analog skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12

Stoftrang med cues (via en cue-reaktivitetsopgave): Et sæt stofrelaterede stimuli (f.eks. fotos, computerbilleder) vil blive præsenteret for deltageren. Før og umiddelbart efter at have set signalerne, vil deltagerne gennemføre computerbaseret vurdering VAS designet til at vurdere trang. Deltagerne vil blive spurgt "Hvor meget længes du efter [indsæt stofnavn] lige nu?".

Skala: 0 til 10 hvor 0 = ingen trang og 10 = maksimal trang
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i humør og følelsesmæssig funktion (omfattende psykopatologisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12

Humør og følelsesmæssig funktion (depression og angst) vurderet via Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Skala: 0 - 108 hvor 0 = ingen nød og 108 = svær nød
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i kognitiv funktion (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Kognitiv funktion vurderet via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i kognitiv funktion (standard neuropsykologisk batteri)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Kognitiv funktion vurderet via det standard neuropsykologiske batteri (f.eks. WAIS-IV)
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Ændringer i kognitiv funktion (eksekutiv funktion: Flanker, N-back, psykomotorisk årvågenhed, forsinket rabat)
Tidsramme: Ændring fra baseline versus ambulant uge 12
Kognitiv funktionsevne vurderet via de eksperimentelle mål for eksekutiv funktion (f.eks. Flanker, N-Back, Psykomotorisk Vigilance, Delayed Discounting).
Ændring fra baseline versus ambulant uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301715195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner