Estimulação cerebral profunda como um novo tratamento para transtorno refratário ao uso de opioides
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: West Virginia University
Um estudo randomizado e controlado por simulação investigando a estimulação cerebral profunda como um novo tratamento para transtorno refratário ao uso de opioides
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo accumbens (NAc) e da cápsula interna ventral (VC) para participantes com transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento (OUD) que têm incapacidade cognitiva, comportamental e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, viabilidade e impacto nos resultados de NAc/VC DBS para OUD refratário ao tratamento.
No OUD refratário ao tratamento, abordagens inovadoras e intervenções mais invasivas, incluindo DBS, são necessárias para melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22-50 anos no momento da inscrição.
- Preenche os critérios diagnósticos atuais do DSM-5 para OUD grave com pelo menos 5 anos de história.
- Os participantes podem ter diagnósticos de SUD comórbidos em nível leve, moderado ou grave, no entanto, OUD deve ser o transtorno primário para o qual o indivíduo está procurando tratamento e os outros transtornos de uso devem ocorrer no contexto de recaída.
- Sobrevivência de pelo menos uma overdose na vida.
- Demonstrado mais de cinco anos de sintomas refratários de OUD.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca 1 nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão não tratada, exceto aquela determinada como induzida por substância.
- Incapaz de passar por ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS-ON Apenas
A titulação será baseada nos parâmetros de estimulação utilizados em estudos anteriores que examinaram o papel da DBS do NAc no tratamento de TOC e depressão, bem como nos parâmetros utilizados no estudo piloto inicial conduzido pela equipa.
Os participantes recebem estimulação ativa após a cirurgia e durante o restante do estudo.
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estudo randomizado, controlado por simulação, cruzado parcial investigando DBS, visando o núcleo accumbens (NAc) e a cápsula interna ventral (VC), para participantes com OUD grave e refratário ao tratamento.
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Comparador Falso: DBS-DESLIGADO, depois DBS-LIGADO
As sessões de titulação serão conduzidas de forma idêntica ao braço "DBS-ON", sendo a única diferença que nenhuma estimulação é administrada durante as primeiras 12 semanas e, portanto, não são feitos ajustes reais.
Na Semana 12 do estudo, a estimulação é ativada e continua durante o restante do estudo.
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estudo randomizado, controlado por simulação, cruzado parcial investigando DBS, visando o núcleo accumbens (NAc) e a cápsula interna ventral (VC), para participantes com OUD grave e refratário ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade Medida por Todos os Eventos Adversos Relacionados com DBS
Prazo: Semana 12 Ambulatória
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Estudo.
O endpoint primário de segurança/tolerabilidade será avaliado comparando eventos adversos de Grau 3 e 4 entre os braços Ativo (DBS-ON) e Sham (DBS-OFF) durante a Fase IV (Semana 12 Ambulatória).
Também categorizaremos eventos adversos por sistema orgânico e avaliaremos a relação com qualquer aspeto deste estudo de prova de conceito.
Testes estatísticos serão realizados a pedido do Comité de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB).
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Semana 12 Ambulatória
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Uso de Opioides Avaliado Através de Toxicologia Urinária Quantitativa
Prazo: Semana 12 Ambulatória
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O uso de opioides será avaliado através da utilização de toxicologia urinária quantitativa utilizando cromatografia gasosa/espetrometria de massa.
A comparação primária de resultados entre os braços ativo e simulado será baseada em participantes com metabolitos de opioides indetetáveis (avaliados através de toxicologia urinária quantitativa) ao longo do endpoint primário da Semana 12 Ambulatorial.
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Semana 12 Ambulatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Circuito de Recompensa do Cérebro (FDG PET)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no circuito de recompensa por meio da avaliação do metabolismo da glicose no córtex pré-frontal (FDG PET)
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Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no Circuito de Recompensa do Cérebro (Fallypride PET)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no circuito de recompensa por meio da avaliação da dopamina nos gânglios da base e NAc (18F-fallypride PET).
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Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no Desejo por Substâncias Não Induzidas por Indução (Escala Visual Analógica)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Desejo de substâncias sem pistas: O desejo de substâncias será avaliado usando uma escala analógica visual (VAS) em que os participantes são solicitados a avaliar seu desejo. Será perguntado aos participantes "Quanto você deseja [insira o nome da substância] agora?". Escala: 0 a 10 onde 0 = sem desejo e 10 = desejo máximo |
Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Mudanças no Desejo por Substância Induzido por Sugestão (Escala Visual Analógica)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Desejo de substância com sugestões (por meio de uma tarefa de reatividade à sugestão): Um conjunto de estímulos relacionados à substância (por exemplo, fotos, imagens de computador) será apresentado ao participante. Antes e imediatamente após a visualização das dicas, os participantes completarão a avaliação baseada em computador VAS projetada para avaliar o desejo. Será perguntado aos participantes "Quanto você deseja [insira o nome da substância] agora?". Escala: 0 a 10 onde 0 = sem desejo e 10 = desejo máximo |
Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no humor e no funcionamento emocional (escala abrangente de avaliação psicopatológica)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Humor e funcionamento emocional (depressão e ansiedade) avaliados por meio da Escala de Avaliação Psicopatológica Abrangente (CPRS) Escala: 0 - 108 onde 0 = sem sofrimento e 108 = sofrimento severo |
Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no Funcionamento Cognitivo (NIH Toolbox Cognition Battery)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Funcionamento cognitivo avaliado por meio da bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB)
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Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no Funcionamento Cognitivo (Bateria Neuropsicológica Padrão)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Funcionamento cognitivo avaliado por meio da bateria neuropsicológica padrão (por exemplo, WAIS-IV)
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Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Alterações no Funcionamento Cognitivo (Funcionamento Executivo: Flanker, N-Back, Vigilância Psicomotora, Desconto Adiado)
Prazo: Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Funcionamento Cognitivo avaliado por meio de medidas experimentais de funcionamento executivo (por exemplo, Flanker, N-Back, Vigilância Psicomotora, Desconto Atrasado).
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Alteração da linha de base versus paciente ambulatorial Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301715195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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