Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace jako nová léčba refrakterní poruchy užívání opioidů

12. února 2026 aktualizováno: West Virginia University

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie zkoumající hlubokou mozkovou stimulaci jako nový způsob léčby refrakterní poruchy užívání opioidů

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost hloubkové mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní kapsle (VC) pro účastníky s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu (OUD), kteří mají kognitivní, behaviorální a funkční postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, proveditelnost a dopad na výsledky NAc/VC DBS pro léčbu OUD refrakterní. U OUD rezistentního na léčbu jsou ke zlepšení výsledků zaručeny inovativní přístupy a invazivnější intervence včetně DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-50 let v době zápisu.
  • Splňuje aktuální diagnostická kritéria DSM-5 pro těžkou OUD s minimálně 5letou historií.
  • Účastníci mohou mít komorbidní diagnózy SUD na mírné, střední nebo těžké úrovni, nicméně OUD musí být primární poruchou, pro kterou jedinec vyhledává léčbu, a ostatní poruchy užívání se musí vyskytovat v kontextu relapsu.
  • Přežití alespoň jednoho celoživotního předávkování.
  • Prokázané více než pět let refrakterních příznaků OUD.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy 1 během předchozích 6 měsíců.
  • Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese jiné než ta, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou.
  • Nelze podstoupit MR zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS-ON pouze
Titrace bude založena na parametrech stimulace použitých v předchozích studiích zkoumajících roli DBS NAc při léčbě OCD a deprese, stejně jako na parametrech použitých v počáteční pilotní studii provedené týmem. Účastníci obdrží aktivní stimulaci po operaci a po zbytek studie.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
randomizovaná, falešně kontrolovaná, částečná zkřížená studie zkoumající DBS, zaměřená na nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní pouzdro (VC), pro účastníky s těžkým OUD refrakterním na léčbu.
Falešný srovnávač: DBS-VYPNUTO, poté DBS-ZAPNUTO
Titrační sezení budou probíhat shodně se skupinou „DBS-ON“, jediný rozdíl spočívá v tom, že po dobu prvních 12 týdnů není aplikována žádná stimulace, a proto nejsou prováděny žádné skutečné úpravy. Ve 12. týdnu studie je stimulace zapnuta a pokračuje po zbytek studie.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
randomizovaná, falešně kontrolovaná, částečná zkřížená studie zkoumající DBS, zaměřená na nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní pouzdro (VC), pro účastníky s těžkým OUD refrakterním na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená všemi nežádoucími účinky souvisejícími s DBS
Časové okno: Ambulantní 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během studie. Primární bezpečnostní/tolerovatelný koncový bod bude hodnocen porovnáním nežádoucích účinků stupně 3 a 4 mezi aktivní (DBS-ON) a kontrolní (DBS-OFF) skupinou během fáze IV (12. týden ambulantní léčby). Také budeme kategorizovat nežádoucí účinky podle orgánových systémů a hodnotit souvislost s jakýmkoli aspektem této proof-of-concept studie. Statistické testy budou provedeny na žádost Výboru pro data a bezpečnost (DSMB).
Ambulantní 12. týden
Užívání opioidů hodnoceno pomocí kvantitativní toxikologie moči
Časové okno: Ambulantní 12. týden
Užívání opioidů bude hodnoceno prostřednictvím kvantitativní toxikologie moči s využitím plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie. Primární srovnání výsledků mezi aktivní a placebovou skupinou bude založeno na účastnících s nedetekovatelnými metabolity opioidů (hodnoceno pomocí kvantitativní toxikologie moči) v průběhu primárního ambulantního týdne 12.
Ambulantní 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozkovém odměňovacím okruhu (FDG PET)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v obvodech odměny prostřednictvím vyhodnocení metabolismu glukózy v prefrontální kůře (FDG PET)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v mozkovém odměňovacím okruhu (Fallypride PET)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v obvodech odměny prostřednictvím vyhodnocení dopaminu v bazálních gangliích a NAc (18F-fallyprid PET).
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v touze po látce neindukované narážkou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Touha po látce bez vodítek: Touha po látce bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou touhu. Účastníci budou dotázáni: „Jak moc toužíte [vložte název látky] právě teď?“.

Stupnice: 0 až 10, kde 0 = žádné bažení a 10 = maximální bažení
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v touze po látce vyvolané narážkou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Touha po látce s narážkami (prostřednictvím úkolu reaktivity na podnět): Účastníkovi bude předložen soubor podnětů souvisejících s látkou (např. fotografie, počítačové obrázky). Před a bezprostředně po zhlédnutí podnětů účastníci dokončí počítačově založené hodnocení VAS určené k posouzení bažení. Účastníci budou dotázáni: „Jak moc toužíte [vložte název látky] právě teď?“.

Stupnice: 0 až 10, kde 0 = žádné bažení a 10 = maximální bažení
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny nálady a emocionálního fungování (komplexní psychopatologická hodnotící škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Nálada a emoční fungování (deprese a úzkost) hodnocené pomocí komplexní psychopatologické hodnotící škály (CPRS)

Stupnice: 0 - 108, kde 0 = žádný strach a 108 = vážný strach
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivních funkcích (NIH Toolbox Cognition Battery)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní funkce hodnocené pomocí NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivním fungování (standardní neuropsychologická baterie)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní funkce hodnocené pomocí standardní neuropsychologické baterie (např. WAIS-IV)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivním fungování (výkonné fungování: Flanker, N-Back, psychomotorická bdělost, opožděné slevy)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní fungování hodnocené pomocí experimentálních měřítek výkonného fungování (např. Flanker, N-Back, Psychomotor Vigilance, Delayed Discounting).
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2301715195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit