Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace jako nová léčba refrakterní poruchy užívání opioidů

14. července 2023 aktualizováno: West Virginia University

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie zkoumající hlubokou mozkovou stimulaci jako nový způsob léčby refrakterní poruchy užívání opioidů

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost hloubkové mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní kapsle (VC) pro účastníky s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu (OUD), kteří mají kognitivní, behaviorální a funkční postižení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, proveditelnost a dopad na výsledky NAc/VC DBS pro léčbu OUD refrakterní. U OUD rezistentního na léčbu jsou ke zlepšení výsledků zaručeny inovativní přístupy a invazivnější intervence včetně DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shannon Filburn, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-50 let v době zápisu.
  • Splňuje aktuální diagnostická kritéria DSM-5 pro těžkou OUD s minimálně 5letou historií.
  • Účastníci mohou mít komorbidní diagnózy SUD na mírné, střední nebo těžké úrovni, nicméně OUD musí být primární poruchou, pro kterou jedinec vyhledává léčbu, a ostatní poruchy užívání se musí vyskytovat v kontextu relapsu.
  • Přežití alespoň jednoho celoživotního předávkování.
  • Prokázané více než pět let refrakterních příznaků OUD.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy 1 během předchozích 6 měsíců.
  • Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese jiné než ta, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou.
  • Nelze podstoupit MR zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS-ON
Titrace bude založena na stimulačních parametrech použitých v předchozích studiích zkoumajících roli DBS NAc v léčbě OCD a deprese, stejně jako na parametrech použitých v úvodní pilotní studii provedené týmem.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
randomizovaná, falešně kontrolovaná, částečná zkřížená studie zkoumající DBS, zaměřená na nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní pouzdro (VC), pro účastníky s těžkým OUD refrakterním na léčbu.
Falešný srovnávač: DBS-OFF
Pro účastníky randomizované do stavu „DBS-OFF“ budou titrační relace prováděny identicky jako v rameni „DBS-ON“, jediný rozdíl je v tom, že není aplikována žádná stimulace, a proto nejsou prováděny žádné skutečné úpravy.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
randomizovaná, falešně kontrolovaná, částečná zkřížená studie zkoumající DBS, zaměřená na nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní pouzdro (VC), pro účastníky s těžkým OUD refrakterním na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená všemi nežádoucími účinky souvisejícími s DBS
Časové okno: Ambulantní týden 12
Výskyt nežádoucích příhod ze studie. Primární cílový ukazatel bezpečnosti/snášenlivosti bude hodnocen srovnáním nežádoucích účinků 3. a 4. stupně mezi rameny Active (DBS-ON) a Sham (DBS-OFF) během fáze IV (ambulantní týden 12). Nežádoucí účinky také kategorizujeme podle orgánových systémů a posoudíme souvislost s jakýmkoliv aspektem této studie prokazující koncepci. Statistické testy budou provedeny na žádost Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).
Ambulantní týden 12
Užívání opiátů hodnoceno pomocí kvantitativní toxikologie moči
Časové okno: Ambulantní týden 12
Užívání opiátů bude hodnoceno pomocí kvantitativní toxikologie moči pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie. U každého subjektu bude shromážděna kvantitativní toxikologie moči na začátku (během screeningu) a během ambulantního sledování v týdnu 4, 8 a 12. Primárním srovnáním výsledků mezi aktivní a simulovanou větví bude procento účastníků s nedetekovatelnými opioidními metabolity (posuzováno pomocí kvantitativní toxikologie moči) během primárního koncového bodu ambulantního 12. týdne.
Ambulantní týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozkovém odměňovacím okruhu (FDG PET)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v obvodech odměny prostřednictvím vyhodnocení metabolismu glukózy v prefrontální kůře (FDG PET)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v mozkovém odměňovacím okruhu (Fallypride PET)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v obvodech odměny prostřednictvím vyhodnocení dopaminu v bazálních gangliích a NAc (18F-fallyprid PET).
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v touze po látce neindukované narážkou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Touha po látce bez vodítek: Touha po látce bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou touhu. Účastníci budou dotázáni: „Jak moc toužíte [vložte název látky] právě teď?“.

Stupnice: 0 až 10, kde 0 = žádné bažení a 10 = maximální bažení
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v touze po látce vyvolané narážkou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Touha po látce s narážkami (prostřednictvím úkolu reaktivity na podnět): Účastníkovi bude předložen soubor podnětů souvisejících s látkou (např. fotografie, počítačové obrázky). Před a bezprostředně po zhlédnutí podnětů účastníci dokončí počítačově založené hodnocení VAS určené k posouzení bažení. Účastníci budou dotázáni: „Jak moc toužíte [vložte název látky] právě teď?“.

Stupnice: 0 až 10, kde 0 = žádné bažení a 10 = maximální bažení
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny nálady a emocionálního fungování (komplexní psychopatologická hodnotící škála)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Nálada a emoční fungování (deprese a úzkost) hodnocené pomocí komplexní psychopatologické hodnotící škály (CPRS)

Stupnice: 0 - 108, kde 0 = žádný strach a 108 = vážný strach
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivních funkcích (NIH Toolbox Cognition Battery)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní funkce hodnocené pomocí NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivním fungování (standardní neuropsychologická baterie)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní funkce hodnocené pomocí standardní neuropsychologické baterie (např. WAIS-IV)
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Změny v kognitivním fungování (výkonné fungování: Flanker, N-Back, psychomotorická bdělost, opožděné slevy)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12
Kognitivní fungování hodnocené pomocí experimentálních měřítek výkonného fungování (např. Flanker, N-Back, Psychomotor Vigilance, Delayed Discounting).
Změna oproti výchozímu stavu oproti ambulantnímu týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2301715195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit