Estimulación cerebral profunda como tratamiento novedoso para el trastorno refractario por consumo de opioides
12 de febrero de 2026 actualizado por: West Virginia University
Un ensayo aleatorizado y controlado de forma simulada que investiga la estimulación cerebral profunda como un tratamiento novedoso para el trastorno refractario por consumo de opioides
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo accumbens (NAc) y la cápsula interna ventral (VC) para los participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) refractario al tratamiento que tienen discapacidad cognitiva, conductual y funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y el impacto en los resultados de NAc/VC DBS para el tratamiento OUD refractario.
En el OUD refractario al tratamiento, se justifican enfoques innovadores e intervenciones más invasivas, incluida la estimulación cerebral profunda, para mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-50 años al momento de la inscripción.
- Cumple con los criterios de diagnóstico actuales del DSM-5 para OUD grave con al menos una historia de 5 años.
- Los participantes pueden tener diagnósticos de SUD comórbidos en un nivel leve, moderado o grave; sin embargo, el OUD debe ser el trastorno principal para el cual el individuo busca tratamiento y los otros trastornos por consumo deben ocurrir en el contexto de una recaída.
- Al menos una supervivencia de sobredosis de por vida.
- Demostrado más de cinco años de síntomas refractarios de OUD.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco 1 en los 6 meses anteriores.
- Diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión no tratada que no sea una determinada como inducida por sustancias.
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo DBS-ON
La titulación se basará en los parámetros de estimulación utilizados en estudios previos que examinaron el papel de la ECP del NAc en el tratamiento del TOC y la depresión, así como en los parámetros utilizados en el estudio piloto inicial realizado por el equipo.
Los participantes reciben estimulación activa después de la cirugía y durante el resto del estudio.
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estudio aleatorizado, con control simulado, cruzado parcial que investiga la DBS, dirigida al núcleo accumbens (NAc) y la cápsula interna ventral (VC), para participantes con OUD grave refractario al tratamiento.
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Comparador falso: DBS-OFF, luego DBS-ON
Las sesiones de titulación se llevarán a cabo de manera idéntica al brazo "DBS-ON", la única diferencia es que no se administra estimulación durante las primeras 12 semanas y, por lo tanto, no se realizan ajustes reales.
En la Semana 12 del estudio, se activa la estimulación y continúa durante el resto del estudio.
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estudio aleatorizado, con control simulado, cruzado parcial que investiga la DBS, dirigida al núcleo accumbens (NAc) y la cápsula interna ventral (VC), para participantes con OUD grave refractario al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad según se Mide por Todos los Eventos Adversos Relacionados con DBS
Periodo de tiempo: Semana 12 Ambulatoria
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Incidencia de eventos adversos emergentes del estudio.
El criterio de valoración principal de seguridad/tolerabilidad se evaluará comparando los eventos adversos de Grado 3 y 4 entre los brazos Activo (DBS-ON) y Simulado (DBS-OFF) a lo largo de la Fase IV (Semana 12 Ambulatoria).
También categorizaremos los eventos adversos por sistema orgánico y evaluaremos su relación con cualquier aspecto de este estudio de prueba de concepto.
Las pruebas estadísticas se realizarán a petición de la Junta de Monitorización de Datos y Seguridad (DSMB).
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Semana 12 Ambulatoria
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Uso de Opioides Evaluado Mediante Toxicología Urinaria Cuantitativa
Periodo de tiempo: Semana 12 Ambulatoria
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El uso de opioides se evaluará mediante el uso de toxicología urinaria cuantitativa utilizando cromatografía de gases/espectrometría de masas.
La comparación del resultado principal entre los brazos activo y simulado se basará en participantes con metabolitos de opioides indetectables (evaluados mediante toxicología urinaria cuantitativa) a lo largo del punto final principal de la Semana 12 de tratamiento ambulatorio.
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Semana 12 Ambulatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Circuito de Recompensa Cerebral (FDG PET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el circuito de recompensa mediante la evaluación del metabolismo de la glucosa en la corteza prefrontal (FDG PET)
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Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el circuito de recompensa del cerebro (Fallypride PET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el circuito de recompensa mediante la evaluación de dopamina en los ganglios basales y NAc (18F-fallypride PET).
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Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en las ansias de sustancias inducidas sin señal (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Antojo de sustancias sin señales: el deseo de sustancias se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) en la que se pide a los participantes que califiquen su deseo. A los participantes se les preguntará "¿Cuánto anhelas [insertar el nombre de la sustancia] en este momento?". Escala: 0 a 10 donde 0 = sin craving y 10 = craving máximo |
Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en las ansias de sustancias inducidas por señales (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Antojo de sustancias con señales (a través de una tarea de reactividad de señales): se le presentará al participante un conjunto de estímulos relacionados con sustancias (p. ej., fotos, imágenes de computadora). Antes e inmediatamente después de ver las señales, los participantes completarán una evaluación basada en computadora VAS diseñada para evaluar el deseo. A los participantes se les preguntará "¿Cuánto anhelas [insertar el nombre de la sustancia] en este momento?". Escala: 0 a 10 donde 0 = sin craving y 10 = craving máximo |
Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el estado de ánimo y el funcionamiento emocional (escala de calificación psicopatológica integral)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Estado de ánimo y funcionamiento emocional (depresión y ansiedad) evaluados a través de la Escala de calificación psicopatológica integral (CPRS) Escala: 0 - 108 donde 0 = sin angustia y 108 = angustia severa |
Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el funcionamiento cognitivo (NIH Toolbox Cognition Battery)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
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Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el funcionamiento cognitivo (batería neuropsicológica estándar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de la batería neuropsicológica estándar (p. ej., WAIS-IV)
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Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Cambios en el Funcionamiento Cognitivo (Funcionamiento Ejecutivo: Flanker, N-Back, Vigilancia Psicomotora, Descuento Retrasado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de las medidas experimentales del funcionamiento ejecutivo (p. ej., Flanker, N-Back, Vigilancia psicomotora, Descuento retrasado).
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Cambio desde el inicio versus ambulatorio Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301715195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .