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難治性オピオイド使用障害の新規治療法としての脳深部刺激療法

2023年7月14日 更新者：West Virginia University

難治性オピオイド使用障害の新規治療法として脳深部刺激を研究するランダム化偽対照試験

この臨床研究の目的は、治療抵抗性オピオイド使用障害（OUD）の参加者を対象に、側坐核（NAc）と腹側内嚢（VC）の脳深部刺激（DBS）の安全性、忍容性、実現可能性を調査することです。認知的、行動的、機能的障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、治療不応性 OUD に対する NAc/VC DBS の安全性、忍容性、実現可能性、および転帰への影響を評価することです。 治療抵抗性の OUD では、転帰を改善するために革新的なアプローチと DBS を含むより侵襲的な介入が正当化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shannon Filburn, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が22歳以上50歳以下。
  • 少なくとも 5 年の病歴を持つ重度の OUD に関する現在の DSM-5 診断基準を満たします。
  • 参加者は、軽度、中等度、または重度のレベルでSUDの診断を併発している可能性がありますが、OUDがその個人が治療を求めている主な疾患である必要があり、他の使用障害は再発の状況で発生する必要があります。
  • 生涯で少なくとも 1 回の過剰摂取生存。
  • OUDの難治性症状が5年以上続いている。

除外基準:

  • -過去6か月以内に急性心筋梗塞または心停止の診断1。
  • 過去または現在の統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または物質誘発性と判断されたもの以外の未治療のうつ病と診断されている。
  • MR画像検査を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS-ON
滴定は、OCD およびうつ病の治療における NAc の DBS の役割を調べる以前の研究で使用された刺激パラメーターと、チームが実施した最初のパイロット研究で使用されたパラメーターに基づいて行われます。
デバイス：脳深部刺激
重度の治療抵抗性OUDの参加者を対象とした、側坐核（NAc）と腹側内嚢（VC）を対象としたDBSを調査する無作為化偽対照部分クロスオーバー研究。
偽コンパレータ：DBS-オフ
「DBS-OFF」条件にランダムに割り当てられた参加者の場合、滴定セッションは「DBS-ON」アームと同様に行われます。唯一の違いは、刺激が送達されないため、実際の調整は行われないことです。
デバイス：脳深部刺激
重度の治療抵抗性OUDの参加者を対象とした、側坐核（NAc）と腹側内嚢（VC）を対象としたDBSを調査する無作為化偽対照部分クロスオーバー研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS に関連するすべての有害事象によって測定された安全性と忍容性
時間枠：外来12週目
研究に伴う有害事象の発生率。 安全性/忍容性の主要評価項目は、第 IV 相 (外来 12 週目) を通じて、実薬群 (DBS-ON) と偽群 (DBS-OFF) 群の間でグレード 3 および 4 の有害事象を比較して評価されます。 また、臓器系ごとに有害事象を分類し、この概念実証研究のあらゆる側面との関連性を評価します。 統計的検査はデータ安全監視委員会（DSMB）の要請に応じて実施されます。
外来12週目
定量的尿毒物学によって評価されたオピオイド使用
時間枠：外来12週目
オピオイドの使用は、ガスクロマトグラフィー/質量分析法を使用した定量的尿毒性学を使用して評価されます。 各被験者について、ベースライン（スクリーニング中）および外来フォローアップ 4、8、および 12 週目に定量的尿毒性学が収集されます。 実薬群と偽薬群の間の主要評価項目の比較は、外来患者 12 週目の主要評価項目全体でオピオイド代謝物が検出されなかった参加者の割合 (定量的尿毒物学によって評価) となります。
外来12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳報酬回路の変化 (FDG PET)
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化
前頭前野糖代謝評価による報酬回路の変化（FDG PET）
ベースラインと外来12週目からの変化
脳の報酬回路の変化 (Fallypride PET)
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化
大脳基底核のドーパミンと NAc (18F-fallypride PET) の評価による報酬回路の変化。
ベースラインと外来12週目からの変化
非合図誘発物質渇望の変化（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化

手がかりのない物質への渇望: 物質への渇望は、参加者にその渇望を評価するよう求められるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 参加者は「今、[物質名を挿入] をどのくらい渇望していますか?」と尋ねられます。

スケール: 0 ～ 10 (0 = 渇望なし、10 = 最大の渇望)
ベースラインと外来12週目からの変化
合図によって引き起こされる物質渇望の変化（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化

合図による物質渇望（合図反応性タスク経由）：一連の物質関連刺激（写真、コンピュータ画像など）が参加者に提示されます。 参加者は、キューを見る前と直後に、渇望を評価するために設計されたコンピューターベースの評価 VAS を完了します。 参加者は「今、[物質名を挿入] をどのくらい渇望していますか?」と尋ねられます。

スケール: 0 ～ 10 (0 = 渇望なし、10 = 最大の渇望)
ベースラインと外来12週目からの変化
気分と感情機能の変化 (包括的な精神病理学的評価尺度)
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化

包括的精神病理学的評価スケール (CPRS) によって評価される気分および感情機能 (うつ病と不安)

スケール: 0 ～ 108 (0 = 苦痛なし、108 = 重度の苦痛)
ベースラインと外来12週目からの変化
認知機能の変化 (NIH ツールボックス認知バッテリー)
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB) を介して評価される認知機能
ベースラインと外来12週目からの変化
認知機能の変化 (標準的な神経心理学的バッテリー)
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化
標準的な神経心理学的バッテリー（例：WAIS-IV）を介して評価される認知機能
ベースラインと外来12週目からの変化
認知機能の変化（実行機能：フランカー、Nバック、精神運動覚醒、遅延割引）
時間枠：ベースラインと外来12週目からの変化
実行機能の実験的測定（フランカー、Nバック、精神運動警戒、遅延割引など）を介して評価される認知機能。
ベースラインと外来12週目からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • スタディディレクター：James Mahoney, PhD、WVU Rockefeller Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2301715195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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