Aivojen syvästimulaatio uudenlaisena hoitona tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: West Virginia University
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan syvää aivostimulaatiota uutena hoitona tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nucleus accumbensin (NAc) ja ventraalisen sisäisen kapselin (VC) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta osallistujille, joilla on hoitoon refraktaarinen opioidien käyttöhäiriö (OUD). kognitiivinen, käyttäytymis- ja toiminnallinen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida NAc/VC DBS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja vaikutusta tuloksiin tulenkestävän OUD:n hoidossa.
Hoidossa refraktorisessa OUD:ssa innovatiiviset lähestymistavat ja invasiivisemmat interventiot, mukaan lukien DBS, ovat oikeutettuja parantamaan tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 22-50 vuotta.
- Täyttää nykyiset DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavalle OUD:lle, jolla on vähintään 5 vuoden historia.
- Osallistujilla voi olla lievä, keskivaikea tai vaikea rinnakkaissairaus, mutta OUD:n on oltava ensisijainen sairaus, johon henkilö hakee hoitoa, ja muiden käyttöhäiriöiden tulee ilmetä uusiutumisen yhteydessä.
- Vähintään yksi elinikäinen yliannostus.
- Osoittanut yli viiden vuoden tulenkestäviä OUD-oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi 1 viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai hoitamattomasta masennuksesta, joka ei ole aineen aiheuttamaa.
- MR-kuvaukseen ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-ON Vain
Titraus perustuu aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyihin stimulaatioparametreihin, joita on tutkittu NAc:n DBS:n roolia pakko-oireisessa häiriössä ja masennuksessa, sekä tiimin suorittaman alkuperäisen pilottitutkimuksen parametreihin.
Osallistujat saavat aktiivista stimulaatiota leikkauksen jälkeen ja koko tutkimuksen loppuosan ajan.
|
satunnaistettu, valekontrolloitu, osittainen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin DBS:ää ja joka kohdistui nucleus accumbensiin (NAc) ja ventraaliseen sisäkapseliin (VC) osallistujille, joilla on vaikea, hoitoon kestänyt OUD.
|
|
Huijausvertailija: DBS-POIS, sitten DBS-PÄÄLLÄ
Titraussessioita suoritetaan samalla tavalla kuin "DBS-ON"-ryhmässä, ainoa ero on, että ensimmäisten 12 viikon aikana ei anneta stimulaatiota, eikä siksi tehdä todellisia säätöjä.
Tutkimuksen 12. viikolla stimulaatio käynnistetään ja se jatkuu tutkimuksen loppuun asti.
|
satunnaistettu, valekontrolloitu, osittainen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin DBS:ää ja joka kohdistui nucleus accumbensiin (NAc) ja ventraaliseen sisäkapseliin (VC) osallistujille, joilla on vaikea, hoitoon kestänyt OUD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys DBS:ään liittyvien kaikkien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Ulkopuolinen potilas Viikko 12
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Turvallisuuden/sietokyvyn ensisijainen päätepiste arvioidaan vertaamalla aktiivisen (DBS-PÄÄLLÄ) ja sham (DBS-POIS) ryhmän välillä esiintyviä 3. ja 4. asteen haittatapahtumia koko IV-vaiheen ajan (Avohoidon viikko 12).
Luokittelemme haittatapahtumat myös elinjärjestelmän mukaan ja arvioimme niiden yhteyttä mihin tahansa tämän konseptitutkimuksen osa-alueeseen.
Tilastolliset testit suoritetaan Datan ja turvallisuuden valvontalautakunnan (DSMB) pyynnöstä.
|
Ulkopuolinen potilas Viikko 12
|
|
Opioidien käyttö arvioitu kvantitatiivisen virtsatoksikologian avulla
Aikaikkuna: Avolääkärikäynti Viikko 12
|
Opioidien käyttöä arvioidaan kvantitatiivisen virtsatoksiologian avulla käyttäen kaasukromatografiaa/massaspektrometriaa.
Ensisijainen tuloksen vertailu aktiivisen ja lumekäsittelyryhmien välillä perustuu osallistujiin, joilla on havaitsemattomia opioidimetaboliitteja (arvioitu kvantitatiivisen virtsatoksiologian avulla) koko ensisijaisen poliklinikkavaiheen 12 viikon päätepisteen ajan.
|
Avolääkärikäynti Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivopalkkiopiirissä (FDG PET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Muutokset palkitsemispiirissä prefrontaalisen aivokuoren glukoosiaineenvaihduntaa (FDG PET) arvioimalla
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Muutokset Brain Reward Circuitry (Fallypride PET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Muutokset palkitsemisjärjestelmässä arvioimalla dopamiinia tyviganglioissa ja NAc:ta (18F-fallypride PET).
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Muutokset ei-merkkien aiheuttamassa aineiden himossa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Aineiden himo ilman vihjeitä: Aineenhimo arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa osallistujia pyydetään arvioimaan himonsa. Osallistujilta kysytään "Kuinka paljon kaipaat [lisää aineen nimi] juuri nyt?". Asteikko: 0-10, jossa 0 = ei himoa ja 10 = suurin himo |
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Muutokset vihjeiden aiheuttamassa aineiden himossa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Aineenhimo vihjeillä (vihjeiden reaktiivisuustehtävän kautta): Joukko aineisiin liittyviä ärsykkeitä (esim. valokuvia, tietokonekuvia) esitetään osallistujalle. Ennen vihjeiden katsomista ja välittömästi sen jälkeen osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen arvioinnin VAS:n, joka on suunniteltu arvioimaan himoa. Osallistujilta kysytään "Kuinka paljon kaipaat [lisää aineen nimi] juuri nyt?". Asteikko: 0-10, jossa 0 = ei himoa ja 10 = suurin himo |
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Muutokset mielialassa ja tunnetoiminnassa (kattava psykopatologinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Mieliala ja emotionaalinen toiminta (masennus ja ahdistuneisuus) mitataan kattavalla psykopatologisella arviointiasteikolla (CPRS) Asteikko: 0 - 108, jossa 0 = ei hätää ja 108 = vakavaa ahdistusta |
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (NIH Toolbox Cognition Battery)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB) avulla
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (normaali neuropsykologinen akku)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna tavallisella neuropsykologisella paristolla (esim. WAIS-IV)
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
|
Muutokset kognitiivisessa toiminnassa (johtava toiminta: Flanker, N-Back, psykomotorinen valppaus, viivästynyt diskontointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Kognitiivinen toiminnallisuus arvioituna toimeenpanotoiminnan kokeellisilla mittareilla (esim. Flanker, N-Back, Psykomotorinen valppaus, Viivästynyt diskontointi).
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna avohoitoviikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301715195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .