Глубокая стимуляция мозга как новый метод лечения рефрактерного расстройства, связанного с употреблением опиоидов
12 февраля 2026 г. обновлено: West Virginia University
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование глубокой стимуляции мозга как нового метода лечения рефрактерного расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости и осуществимости глубокой стимуляции мозга (DBS) прилежащего ядра (NAc) и вентральной внутренней капсулы (VC) для участников с рефрактерным к лечению расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые имеют когнитивная, поведенческая и функциональная инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, осуществимости и влияния на исходы NAc/VC DBS при резистентной к лечению OUD.
При резистентном к лечению OUD для улучшения результатов необходимы инновационные подходы и более инвазивные вмешательства, включая DBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22-50 лет на момент зачисления.
- Удовлетворяет текущим диагностическим критериям DSM-5 для тяжелого OUD с анамнезом не менее 5 лет.
- У участников может быть диагноз сопутствующего ВНС легкой, средней или тяжелой степени, однако СУД должен быть основным расстройством, по поводу которого человек обращается за лечением, а другие расстройства, связанные с употреблением, должны возникать в контексте рецидива.
- По крайней мере, одна пожизненная передозировка выживания.
- Продемонстрированы более пяти лет рефрактерных симптомов OUD.
Критерий исключения:
- Диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца 1 в течение предшествующих 6 мес.
- Прошлый или настоящий диагноз шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства или нелеченной депрессии, кроме той, которая определена как вызванная психоактивными веществами.
- Невозможно пройти МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только DBS-ON
Титрование будет основано на параметрах стимуляции, использованных в предыдущих исследованиях, изучающих роль ГЛС NAc в лечении ОКР и депрессии, а также на параметрах, примененных в первоначальном пилотном исследовании, проведенном командой.
Участники получают активную стимуляцию после операции и на протяжении всего оставшегося периода исследования.
|
рандомизированное, плацебо-контролируемое, частичное перекрестное исследование, изучающее DBS, нацеленное на прилежащее ядро (NAc) и вентральную внутреннюю капсулу (VC), для участников с тяжелым, рефрактерным к лечению OUD.
|
|
Фальшивый компаратор: DBS-ВЫКЛ, затем DBS-ВКЛ
Сессии титрования будут проводиться идентично группе "DBS-ON", единственное отличие заключается в том, что в течение первых 12 недель стимуляция не применяется и, следовательно, никаких фактических корректировок не производится.
На 12-й неделе исследования стимуляция включается и продолжается до конца исследования.
|
рандомизированное, плацебо-контролируемое, частичное перекрестное исследование, изучающее DBS, нацеленное на прилежащее ядро (NAc) и вентральную внутреннюю капсулу (VC), для участников с тяжелым, рефрактерным к лечению OUD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по всем нежелательным явлениям, связанным с ГСМ
Временное ограничение: Амбулаторная неделя 12
|
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе исследования.
Первичная конечная точка по безопасности/переносимости будет оцениваться путём сравнения нежелательных явлений 3 и 4 степени тяжести между активной (DBS-ON) и фиктивной (DBS-OFF) группами на протяжении IV фазы (12-я неделя амбулаторного наблюдения).
Мы также классифицируем нежелательные явления по системам органов и оценим их связь с любым аспектом данного пилотного исследования.
Статистические тесты будут выполнены по запросу Комитета по мониторингу данных и безопасности (DSMB).
|
Амбулаторная неделя 12
|
|
Использование опиоидов, оцененное с помощью количественного токсикологического анализа мочи
Временное ограничение: Амбулаторный 12-я неделя
|
Использование опиоидов будет оцениваться с помощью количественной токсикологии мочи с использованием газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
Основное сравнение результатов между активной и плацебо группами будет основано на участниках с неопределяемыми метаболитами опиоидов (оцененных с помощью количественной токсикологии мочи) на протяжении первичной конечной точки Амбулаторной недели 12.
|
Амбулаторный 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в схеме вознаграждения мозга (FDG PET)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Изменения в схеме вознаграждения посредством оценки метаболизма глюкозы в префронтальной коре (FDG PET)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения в схеме вознаграждения мозга (Fallypride PET)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Изменения в схеме вознаграждения посредством оценки дофамина в базальных ганглиях и NAc (ПЭТ с 18F-фаллипридом).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения в тяге к веществам, не вызванной сигналом (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Тяга к веществам без сигналов: тяга к веществам будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где участников просят оценить свою тягу. Участников спросят: «Сколько вам сейчас хочется [вставить название вещества]?». Шкала: от 0 до 10, где 0 = нет тяги, 10 = максимальная тяга. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения индуцированной сигналом тяги к веществам (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Тяга к веществу с сигналами (через задание на реактивность сигнала): участнику будет представлен набор стимулов, связанных с веществом (например, фотографии, компьютерные изображения). До и сразу после просмотра сигналов участники проходят компьютерную оценку VAS, предназначенную для оценки тяги. Участников спросят: «Сколько вам сейчас хочется [вставить название вещества]?». Шкала: от 0 до 10, где 0 = нет тяги, 10 = максимальная тяга. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения настроения и эмоционального функционирования (Комплексная шкала психопатологических оценок)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Настроение и эмоциональное функционирование (депрессия и тревога), оцененные с помощью Комплексной шкалы психопатологических оценок (CPRS) Шкала: 0–108, где 0 = отсутствие дистресса и 108 = сильный дистресс |
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения в когнитивном функционировании (батарея познания NIH Toolbox)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Когнитивное функционирование, оцененное с помощью батареи познания NIH Toolbox (NIHTB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения когнитивного функционирования (стандартная нейропсихологическая батарея)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Когнитивное функционирование, оцененное с помощью стандартной нейропсихологической батареи (например, WAIS-IV)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
|
Изменения в когнитивном функционировании (исполнительное функционирование: фланкер, N-Back, психомоторная бдительность, отсроченное дисконтирование)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью экспериментальных показателей исполнительного функционирования (например, Flanker, N-Back, психомоторная бдительность, отсроченное дисконтирование).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с амбулаторной неделей 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2301715195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .